Efficacité et innocuité du CKD-828 pour l'hypertension de stade 2

Critère d'intégration:

• 18 ans ou plus

• à la visite de dépistage

  • antihypertenseurs non pris : 160 mmHg ≤ PAS assis < 200 mmHg
  • prise d'antihypertenseurs : 140 mmHg ≤ PAS assise < 180 mmHg
• lors de la visite de randomisation (160mmHg ≤ PAS assise < 200mmHg)
• désireux et capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

• TAD moyenne en position assise ≥ 120 mmHg ou PAS moyenne en position assise ≥ 200 mmHg lors de la visite de dépistage et de la visite de randomisation
• au cours des quatre dernières semaines en fonction du début de l'administration, les patients ont pris plus de quatre médicaments antihypertenseurs
• hypertension secondaire connue ou soupçonnée (ex. coarctation aortique, hyperaldostéronisme primaire, sténose de l'artère rénale, phéochromocytome)
• a une maladie cardiaque grave (insuffisance cardiaque NYHA classe fonctionnelle 3, 4), maladies cardiaques ischémiquesstatut besoin de traitement, myocardiopathie, maladie valvulaire, arythmie et ainsi de suite et opéré angioplastie coronaire
• a une maladie cérébrovasculaire telle qu'un infarctus cérébral, une hémorragie cérébrale dans les 6 mois
• Diabète sucré de type I, diabète sucré de type II avec un mauvais contrôle de la glycémie tel que défini par une hémoglobine glucosylée à jeun (HbA1c) > 8 %)
• rétinopathie grave ou maligne connue

• défini par les paramètres de laboratoire suivants :

  • dysfonction hépatique (AST/ALT > UNL X 3)
  • dysfonction rénale (créatinine sérique > UNL X 1,5)
  • hypokaliémie (K < 3,0 mmol/L) ou hyperkaliémie (K> 5,5 mmol/L)
• état inflammatoire aigu ou chronique besoin de traitement
• besoin de médicaments antihypertenseurs supplémentaires pendant l'étude
• besoin de médicaments concomitants connus pour affecter la tension artérielle pendant l'étude
• antécédent d'œdème de Quincke lié aux inhibiteurs de l'ECA ou aux antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II
• hypersensibilité connue liée à l'un ou l'autre des médicaments à l'étude
• antécédents de dépendance à la drogue ou à l'alcool dans les 6 mois
• toute condition chirurgicale ou médicale qui pourrait altérer de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des produits expérimentaux (ex. chirurgie du tractus gastro-intestinal telle qu'une gastrectomie, une gastro-entérostomie ou un pontage, syndrome inflammatoire de l'intestin actif dans les 12 mois précédant le dépistage, ulcères gastriques nécessitant un traitement, saignement gastro-intestinal/rectal, altération de la fonction pancréatique telle qu'une pancréatite, obstruction des voies urinaires ou difficulté à uriner)
• administration d'autres médicaments à l'étude dans les 4 semaines précédant la randomisation
• femmes préménopausées (dernière menstruation < 1 an) n'utilisant pas de contraception adéquate, enceintes ou allaitantes
• antécédents de malignité, y compris leucémie et lymphome au cours des 5 dernières années
• au jugement de l'enquêteur