CKD-828 对 2 期高血压的疗效和安全性
2013年6月20日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
一项随机、双盲、多中心、3 期试验，以评估固定剂量联合 S-氨氯地平和替米沙坦 (CKD-828) 与 S-氨氯地平单一疗法在 2 期高血压患者中的疗效和安全性
本研究的目的是评估 S-氨氯地平/替米沙坦的两种剂量组合（2.5/40mg、2.5/80mg 和 5/80mg）与 S-氨氯地平单药治疗（2.5mg 和 5mg）相比，在患有以下疾病的患者中的疗效和安全性2 期高血压。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
- 在 2 期高血压患者中确定 S-氨氯地平/替米沙坦（2.5/40mg、2.5/80mg 和 5/80mg）或 S-氨氯地平单一疗法（2.5mg 和 5mg）在 10 周内的疗效和安全性。
- 本研究由安慰剂磨合期（2周_单盲）和治疗期（10周_双盲）组成。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
103
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gyeonggi-do
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Bundang-gu、Gyeonggi-do、大韩民国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
在筛选访问中
- 未服用降压药：160mmHg ≤ sitSBP < 200mmHg
- 服用降压药：140mmHg ≤ sitSBP < 180mmHg
- 随机访视时（160mmHg ≤ sitSBP < 200mmHg）
- 愿意并能够提供书面知情同意书
排除标准：
- 筛选访问和随机访问时平均坐姿 DBP ≥ 120mmHg 或平均坐姿 SBP ≥ 200mmHg
- 在开始给药的过去四个星期内，患者服用了四种抗高血压药物
- 已知或疑似继发性高血压（例如 主动脉缩窄、原发性醛固酮增多症、肾动脉狭窄、嗜铬细胞瘤）
- 患有严重心脏病（心力衰竭NYHA心功能分级3、4级）、缺血性心脏病状态需要治疗、心肌病、瓣膜病、心律失常等并做过冠状动脉成形术
- 6个月内有脑梗塞、脑出血等脑血管疾病
- I 型糖尿病，II 型糖尿病，血糖控制不佳，定义为空腹糖化血红蛋白 (HbA1c) > 8%
- 已知的严重或恶性视网膜病变
由以下实验室参数定义：
- 肝功能障碍（AST/ALT > UNL X 3）
- 肾功能不全（血清肌酐 > UNL X 1.5）
- 低钾血症（K<3.0mmol/L）或高钾血症（K>5.5mmol/L）
- 急性或慢性炎症状态需要治疗
- 研究期间需要额外的抗高血压药物
- 在研究期间需要同时服用已知会影响血压的药物
- 与 ACE 抑制剂或血管紧张素 II 受体阻滞剂相关的血管性水肿病史
- 与任一研究药物相关的已知超敏反应
- 6个月内有药物或酒精依赖史
- 任何可能显着改变研究产品（例如 胃肠道手术，如胃切除术、胃肠造口术或搭桥术、筛查前 12 个月内的活动性炎症性肠综合征、需要治疗的胃溃疡、胃肠道/直肠出血、胰腺功能受损（如胰腺炎、尿路梗阻或排尿困难）
- 随机分组前 4 周内服用过其他研究药物
- 绝经前妇女（末次月经 < 1 年）未采取适当避孕措施、怀孕或哺乳
- 过去5年内有恶性肿瘤病史，包括白血病和淋巴瘤
- 在调查人员的判断中
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CKD-828 2.5/40, 2.5/80, 5/80mg
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其他名称：
其他名称：
其他名称：
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有源比较器：S-氨氯地平 2.5, 5 毫克
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其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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平均坐位收缩压 (MSSBP)
大体时间：治疗10周后
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治疗10周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均坐位收缩压 (MSSBP)
大体时间：治疗2周、4周、6周后
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治疗2周、4周、6周后
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平均坐位舒张压 (MSDBP)
大体时间：治疗2周、4周、6周和10周后
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治疗2周、4周、6周和10周后
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控制率
大体时间：治疗10周后
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坐姿收缩压
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治疗10周后
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反应速度
大体时间：治疗10周后
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降低坐位收缩压≥20mmHg，坐位舒张压≥10mmHg
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治疗10周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tae-hoon An, Ph.D、Gachon University Gil Medical Center
- 首席研究员：Eun-joo Jo, Ph.D、The Catholic university of Korea St. Paul's Hospitial
- 首席研究员：Jong-jin Kim, Ph.D、Kyung Hee University Hosipital at Gangdong
- 首席研究员：Jang-ho Bae, Ph.D、Konyang University Hosipital
- 首席研究员：Chang-kyu Park, Ph.D、Korea University Guro Hospital
- 首席研究员：Young-dae Kim, Ph.D、Dong-A University
- 学习椅：Chul-ho Kim, Ph.D、Seoul National University Bundang Hospital
- 首席研究员：Sae-Joong Lim, Ph.D、Gangnam Severance Hospital
- 首席研究员：Uk-Bum Phyun, Ph.D、Ewha Women University Mokdong Hospital
- 首席研究员：Gyu-Rok Han, Ph.D、Kangdong Sacred Heart Hospital
- 首席研究员：Sang Hyun Kim, Ph.D、Seoul National University Boramae Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月3日
首次发布 (估计)
2012年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月20日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
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