Torrent Pharmaceuticals Ltd の定常状態生物学的同等性研究 Torrent Pharmaceuticals Ltd のクエチアピン錠の生物学的同等性研究

包含基準:

• 性別: 男性の女性
• 年齢：25～65歳
• アリスト1ヶ月間、12時間毎にクエチアピン300mgの安定した1日量を投与されている患者
• -プロトコル要件を順守する意思のある患者

除外基準:

• 検査室スクリーニング評価の結果における臨床的に関連する異常。
• 臨床的に重大な心電図異常。
• 著しい起立性低血圧（すなわち、収縮期血圧が30mmHg以上低下する、および/または立っているときに拡張期血圧が20mmHg以上低下する）
• -降圧薬または起立性低血圧の素因となる可能性のある薬の同時使用。
• -クエチアピンまたは他の化学的に関連する向精神薬に対するアレルギー反応の病歴。
• -器質的精神障害、重度の遅発性ジスキネジア、または特発性パーキンソン病を含む、同時発生する精神医学的または神経学的診断。
• -研究責任者の判断で、薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性がある、または患者の安全性を損なう可能性がある外科的または医学的状態の存在。
• 骨髄機能を抑制することが知られている他の薬の同時使用。
• HIV、HCV、HBs抗原陽性。
• 研究期間中の併用薬の予想される変化。
• てんかんの病歴または発作のリスク
• 登録時の尿中薬物乱用検査が陽性。
• -精神障害IV（DSM-IV）基準の診断および統計マニュアルによるアルコールまたは薬物依存の履歴 調査開始直前の6か月間。
• 総白血球数が 4000/ml 未満、または絶対好中球数が 2000/ml 未満
• -妊娠中または授乳中の女性患者、または研究中に妊娠する予定であり、避妊法に従うことができない女性患者。
• 複数の失神エピソードの歴史。
• -研究に参加する前の過去3か月間の研究薬の投与。
• -過去3か月間の何らかの理由による重大な失血の履歴。
• 既存の出血性疾患。