Étude de bioéquivalence à l'état d'équilibre de l'étude de bioéquivalence de Torrent Pharmaceuticals Ltd sur les comprimés de quétiapine de Torrent Pharmaceuticals Ltd

Critère d'intégration:

• Sexe : Homme ou femme
• Âge : 25-65 ans
• Patients recevant une dose quotidienne stable de quétiapine 300 mg toutes les 12 heures pendant au moins un mois
• Patient disposé à respecter les exigences du protocole

Critère d'exclusion:

• Anomalies cliniquement pertinentes dans les résultats de l'évaluation de dépistage en laboratoire.
• ECG anormal cliniquement significatif.
• Hypotension orthostatique importante (c'est-à-dire une chute de la tension artérielle systolique de 30 mm Hg ou plus et/ou une chute de la tension artérielle diastolique de 20 mm Hg ou plus en position debout)
• Utilisation concomitante de médicaments antihypertenseurs ou de tout médicament pouvant prédisposer à l'hypotension orthostatique.
• Antécédents de réactions allergiques à la quétiapine ou à d'autres médicaments psychotropes chimiquement apparentés.
• Diagnostic primaire psychiatrique ou neurologique concomitant, y compris trouble mental organique, dyskinésie tardive sévère ou maladie de Parkinson idiopathique.
• Existence de toute condition chirurgicale ou médicale qui, de l'avis du chercheur principal, pourrait interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament ou susceptible de compromettre la sécurité des patients.
• Utilisation concomitante d'autres médicaments connus pour supprimer la fonction de la moelle osseuse.
• VIH, VHC, HBsAg positif.
• Changements attendus dans les médicaments concomitants pendant la période d'étude.
• Antécédents d'épilepsie ou risque de convulsions
• test urinaire de toxicomanie positif à l'inscription.
• Antécédents de dépendance à l'alcool ou aux drogues selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux IV (DSM-IV) au cours de la période de 6 mois précédant immédiatement l'entrée à l'étude.
• Un nombre total de globules blancs inférieur à 4 000/ml ou un nombre absolu de neutrophiles inférieur à 2 000/ml
• Patientes enceintes ou qui allaitent ou qui ont l'intention de devenir enceintes pendant l'étude et qui ne sont pas en mesure de suivre des méthodes de contraception.
• Antécédents d'épisodes syncopaux multiples.
• Administration de tout médicament à l'étude au cours des 3 derniers mois avant l'entrée dans l'étude.
• Antécédents de perte de sang importante pour quelque raison que ce soit au cours des 3 derniers mois.
• Tout trouble hémorragique préexistant.