Исследование биоэквивалентности в равновесном состоянии препарата Torrent Pharmaceuticals Ltd. Исследование биоэквивалентности таблеток кветиапина компании Torrent Pharmaceuticals Ltd.
2 июля 2012 г. обновлено: Torrent Pharmaceuticals Limited
Открытое, рандомизированное, 2-периодное, 2-лечение, 2-последовательность, перекрестное, устойчивое исследование биоэквивалентности кветиапина фумарата в таблетках 300 мг [тестовая форма; Torrent Pharmaceuticals Ltd., Индия] По сравнению с таблетками Seroquel® 300 мг [Эталонный состав; AstraZeneca, США] у пациентов с шизофренией.
Задача:
Основная цель состояла в том, чтобы изучить равновесную биоэквивалентность таблеток кветиапина фумарата Torrent 300 мг.
Дизайн исследования:
Рандомизированный, двусторонний, перекрестный, многодозовый и открытый.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hyderabad, Индия, 500034
- Asha hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пол: мужской или женский
- Возраст: 25-65 лет
- Пациенты, получающие стабильную суточную дозу Сероквеля 300 мг каждые 12 часов в течение 1 месяца.
- Пациент готов соблюдать требования протокола
Критерий исключения:
- Клинически значимые отклонения в результатах лабораторной скрининговой оценки.
- Клинически значимые отклонения на ЭКГ.
- Значительная ортостатическая гипотензия (т. е. падение систолического артериального давления на 30 мм рт. ст. или более и/или падение диастолического артериального давления на 20 мм рт. ст. или более в положении стоя)
- Одновременный прием антигипертензивных препаратов или любых препаратов, которые могут предрасполагать к ортостатической гипотензии.
- Аллергические реакции на кветиапин или другие химически родственные психотропные препараты в анамнезе.
- Сопутствующий первичный психиатрический или неврологический диагноз, включая органическое психическое расстройство, тяжелую позднюю дискинезию или идиопатическую болезнь Паркинсона.
- Наличие любого хирургического или медицинского состояния, которое, по мнению Главного исследователя, может помешать абсорбции, распределению, метаболизму или выведению препарата или поставить под угрозу безопасность пациентов.
- Одновременный прием других препаратов, подавляющих функцию костного мозга.
- ВИЧ, ВГС, HBsAg положительный.
- Ожидаемые изменения сопутствующих препаратов в период исследования.
- Эпилепсия в анамнезе или риск судорог
- положительный тест мочи на злоупотребление наркотиками при зачислении.
- История алкогольной или наркотической зависимости по критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам IV (DSM-IV) в течение 6-месячного периода непосредственно перед включением в исследование.
- Общее количество лейкоцитов ниже 4000/мл или абсолютное количество нейтрофилов ниже 2000/мл
- Пациентки женского пола, беременные или кормящие грудью, или намеревающиеся забеременеть во время исследования и не способные следовать методам контрацепции.
- История множественных синкопальных эпизодов.
- Прием любых исследуемых препаратов за последние 3 месяца до включения в исследование.
- История значительной кровопотери по любой причине за последние 3 месяца.
- Любое ранее существовавшее нарушение свертываемости крови.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 июля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2012 г.
Последняя проверка
1 июля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PK-08-111
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .