Torrent Pharmaceuticals Ltd:n Torrent Pharmaceuticals Ltd:n ketiapiinitablettien bioekvivalenssitutkimus vakaan tilan bioekvivalenssitutkimuksesta
maanantai 2. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Torrent Pharmaceuticals Limited
Ketiapiinifumaraatti 300 mg -tablettien avoin, satunnaistettu, 2-jaksoinen, 2-hoito, 2-jaksoinen, crossover, vakaan tilan bioekvivalenssitutkimus [testiformulaatio; Torrent Pharmaceuticals Ltd., Intia] Versus Seroquel® 300 mg tabletti [vertailuformulaatio; AstraZeneca, USA] skitsofreniapotilailla.
Tavoite:
Ensisijainen tavoite oli tutkia Torrentin Quetiapine Fumarate -tablettien 300 mg vakaan tilan bioekvivalenssia.
Opintosuunnitelma:
Satunnaistettu, kaksisuuntainen, ristikkäinen, moniannos ja avoin etiketti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hyderabad, Intia, 500034
- Asha Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sukupuoli: Naaraan uros
- Ikä: 25-65 vuotta
- Potilaat, jotka saavat vakaan vuorokausiannoksen ketiapiinia 300 mg joka 12. tunti yhden kuukauden ajan
- Potilas, joka on valmis noudattamaan protokollan vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratorioseulontaarvioinnin tuloksissa.
- Kliinisesti merkittävä poikkeava EKG.
- Merkittävä ortostaattinen hypotensio (eli systolisen verenpaineen lasku 30 mm Hg tai enemmän ja/tai diastolisen verenpaineen lasku 20 mm Hg tai enemmän seistessä)
- Samanaikainen verenpainetta alentavien lääkkeiden tai muiden lääkkeiden käyttö, jotka voivat altistaa ortostaattiselle hypotensiolle.
- Aiempi allerginen reaktio ketiapiinille tai muille kemiallisesti samankaltaisille psykotrooppisille lääkkeille.
- Samanaikainen ensisijainen psykiatrinen tai neurologinen diagnoosi, mukaan lukien orgaaninen mielenterveyshäiriö, vaikea tardiivinen dyskinesia tai idiopaattinen Parkinsonin tauti.
- Minkä tahansa kirurgisen tai lääketieteellisen tilan olemassaolo, joka päätutkijan arvion mukaan saattaa häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä tai todennäköisesti vaarantaa potilaiden turvallisuuden.
- Muiden luuytimen toimintaa heikentävien lääkkeiden samanaikainen käyttö.
- HIV, HCV, HBsAg positiivisia.
- Odotetut muutokset samanaikaisissa lääkkeissä tutkimusjakson aikana.
- Aiempi epilepsia tai kohtausten riski
- positiivinen virtsan huumeiden väärinkäyttötesti ilmoittautumisen yhteydessä.
- Alkoholi- tai huumeriippuvuus anamneesissa Mielenterveyshäiriöiden IV (DSM-IV) -kriteerien diagnostisten ja tilastollisten käsikirjojen mukaan kuuden kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa.
- Valkosolujen kokonaismäärä alle 4000/ml tai absoluuttinen neutrofiilien määrä alle 2000/ml
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana eivätkä pysty noudattamaan ehkäisymenetelmiä.
- Useiden synkopaalijaksojen historia.
- Kaikkien tutkimuslääkkeiden antaminen viimeisen 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
- Aiempi merkittävä verenhukka mistä tahansa syystä viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Mikä tahansa olemassa oleva verenvuotohäiriö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 6. heinäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. heinäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PK-08-111
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .