Torrent Pharmaceuticals Ltd의 Quetiapine 정제에 대한 정상 상태 생물학적 동등성 연구 Torrent Pharmaceuticals Ltd의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

• 성별: 여성의 남성
• 나이: 25-65세
• 1개월 동안 매 12시간마다 quetiapine 300mg을 안정적으로 매일 투여받는 환자
• 프로토콜 요구 사항을 준수하려는 환자

제외 기준:

• 검사실 선별 평가 결과의 임상적으로 관련된 이상.
• 임상적으로 유의미한 비정상적인 ECG.
• 상당한 기립성 저혈압(즉, 기립 시 수축기 혈압이 30mmHg 이상 감소 및/또는 확장기 혈압이 20mmHg 이상 감소)
• 항고혈압제 또는 기립성 저혈압의 원인이 될 수 있는 모든 약물의 동시 사용.
• quetiapine 또는 기타 화학적으로 관련된 향정신성 약물에 대한 알레르기 반응의 병력.
• 기질적 정신 장애, 중증 지발성 운동이상증 또는 특발성 파킨슨병을 포함하는 동시 일차 정신의학적 또는 신경학적 진단.
• 연구책임자의 판단에 따라 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하거나 환자의 안전을 위협할 수 있는 수술 또는 의학적 상태의 존재.
• 골수 기능을 억제하는 것으로 알려진 다른 약물의 병용.
• HIV, HCV, HBsAg 양성.
• 연구 기간 동안 수반되는 약물의 예상되는 변화.
• 간질 병력 또는 발작 위험
• 등록 시 양성 소변 약물 남용 검사.
• 연구 시작 직전 6개월 동안 정신 장애 IV(DSM-IV) 기준의 진단 및 통계 매뉴얼에 의한 알코올 또는 약물 의존의 병력.
• 총 백혈구 수가 4000/ml 미만이거나 절대 호중구 수가 2000/ml 미만
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자 또는 연구 기간 동안 임신할 의향이 있고 피임 방법을 따를 수 없는 여성 환자.
• 여러 실신 에피소드의 역사.
• 연구 참여 전 마지막 3개월 동안 임의의 연구 약물 투여.
• 지난 3개월 동안 어떤 이유로든 심각한 출혈의 병력이 있습니다.
• 기존 출혈 장애.