Studie bioekvivalence ustáleného stavu u Torrent Pharmaceuticals Ltd. Studie bioekvivalence u Quetiapinových tablet společnosti Torrent Pharmaceuticals Ltd.

Kritéria pro zařazení:

• Pohlaví: Muž nebo žena
• Věk: 25-65 let
• Pacienti, kteří dostávají stabilní denní dávku kvetiapinu 300 mg každých 12 hodin po dobu jednoho měsíce
• Pacient ochotný dodržovat požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

• Klinicky významné abnormality ve výsledcích laboratorního screeningového hodnocení.
• Klinicky významné abnormální EKG.
• Významná ortostatická hypotenze (tj. pokles systolického krevního tlaku o 30 mm Hg nebo více a/nebo pokles diastolického krevního tlaku o 20 mm Hg nebo více ve stoje)
• Současné užívání antihypertenziv nebo jiných léků, které mohou predisponovat k ortostatické hypotenzi.
• Alergické reakce na kvetiapin nebo jiná chemicky příbuzná psychofarmaka v anamnéze.
• Souběžná primární psychiatrická nebo neurologická diagnóza včetně organické duševní poruchy, těžké tardivní dyskineze nebo idiopatické Parkinsonovy choroby.
• Existence jakéhokoli chirurgického nebo zdravotního stavu, který by podle úsudku hlavního zkoušejícího mohl interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léku nebo by mohl ohrozit bezpečnost pacientů.
• Současné užívání jiných léků, o kterých je známo, že potlačují funkci kostní dřeně.
• HIV, HCV, HBsAg pozitivní.
• Očekávané změny v souběžné medikaci během období studie.
• Anamnéza epilepsie nebo riziko záchvatů
• pozitivní test na zneužívání drog v moči při zápisu.
• Anamnéza závislosti na alkoholu nebo drogách podle diagnostického a statistického manuálu kritérií duševních poruch IV (DSM-IV) během období 6 měsíců bezprostředně před vstupem do studie.
• Celkový počet bílých krvinek pod 4000/ml nebo absolutní počet neutrofilů pod 2000/ml
• Pacientky, které jsou těhotné nebo kojí nebo mají v úmyslu otěhotnět během studie a nejsou schopny dodržovat metody antikoncepce.
• Historie několika synkopálních epizod.
• Podávání jakýchkoli studovaných léků v posledních 3 měsících před vstupem do studie.
• Anamnéza významné ztráty krve z jakéhokoli důvodu v posledních 3 měsících.
• Jakákoli již existující krvácivá porucha.