Steady State bioækvivalensundersøgelse af Torrent Pharmaceuticals Ltd's bioækvivalensundersøgelse af Torrent Pharmaceuticals Ltd's quetiapin-tabletter

Inklusionskriterier:

• Køn: Han eller hun
• Alder: 25-65 år
• Patienter, der får en stabil daglig dosis quetiapin 300 mg hver 12. time i atlist en måned
• Patient villig til at overholde protokolkravene

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk relevante abnormiteter i resultaterne af laboratoriescreeningsevalueringen.
• Klinisk signifikant unormalt EKG.
• Signifikant ortostatisk hypotension (dvs. et fald i systolisk blodtryk på 30 mm Hg eller mere og/eller et fald i diastolisk blodtryk på 20 mm Hg eller mere ved stående stilling)
• Samtidig brug af antihypertensiv medicin eller anden medicin, der kan disponere for ortostatisk hypotension.
• Anamnese med allergiske reaktioner over for quetiapin eller andre kemisk beslægtede psykofarmaka.
• Samtidig primær psykiatrisk eller neurologisk diagnose, herunder organisk psykisk lidelse, svær tardiv dyskinesi eller idiopatisk Parkinsons sygdom.
• Eksistensen af ​​enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som efter hovedforskerens vurdering kan forstyrre absorptionen, distributionen, metabolismen eller udskillelsen af ​​lægemidlet eller sandsynligvis vil kompromittere patienternes sikkerhed.
• Samtidig brug af andre lægemidler, der vides at undertrykke knoglemarvsfunktionen.
• HIV, HCV, HBsAg positive.
• Forventede ændringer i samtidig medicinering i studieperioden.
• En historie med epilepsi eller risiko for anfald
• positiv urin stofmisbrugstest ved tilmelding.
• En historie med alkohol- eller stofafhængighed ved diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser IV(DSM-IV) kriterier i løbet af 6 måneders perioden umiddelbart før studiestart.
• Et samlet antal hvide blodlegemer under 4000/ml eller absolut neutrofiltal under 2000/ml
• Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer eller har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen og ikke er i stand til at følge præventionsmetoder.
• Historie om flere synkopale episoder.
• Administration af alle undersøgelseslægemidler inden for de sidste 3 måneder før optagelse i undersøgelsen.
• Anamnese med betydeligt blodtab på grund af en hvilken som helst årsag inden for de seneste 3 måneder.
• Enhver allerede eksisterende blødningsforstyrrelse.