Studio di bioequivalenza allo stato stazionario dello studio di bioequivalenza di Torrent Pharmaceuticals Ltd sulle compresse di quetiapina di Torrent Pharmaceuticals Ltd

Criterio di inclusione:

• Sesso: maschio o femmina
• Età: 25-65 anni
• Pazienti che ricevono una dose giornaliera stabile di quetiapina 300 mg ogni 12 ore per almeno un mese
• Paziente disposto ad aderire ai requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

• Anomalie clinicamente rilevanti nei risultati della valutazione di screening di laboratorio.
• ECG anomalo clinicamente significativo.
• Ipotensione ortostatica significativa (cioè un calo della pressione arteriosa sistolica di 30 mm Hg o più e/o un calo della pressione arteriosa diastolica di 20 mm Hg o più in posizione eretta)
• Uso concomitante di farmaci antipertensivi o qualsiasi farmaco che potrebbe predisporre all'ipotensione ortostatica.
• Storia di reazioni allergiche alla quetiapina o ad altri farmaci psicotropi chimicamente correlati.
• Diagnosi psichiatrica o neurologica primaria concomitante, inclusi disturbi mentali organici, discinesia tardiva grave o morbo di Parkinson idiopatico.
• Esistenza di qualsiasi condizione chirurgica o medica che, a giudizio del Ricercatore Principale, potrebbe interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco o potrebbe compromettere la sicurezza dei pazienti.
• Uso concomitante di altri farmaci noti per sopprimere la funzione del midollo osseo.
• HIV, HCV, HBsAg positivi.
• Cambiamenti attesi nei farmaci concomitanti durante il periodo di studio.
• Una storia di epilessia o rischio di convulsioni
• test di abuso di droga nelle urine positivo all'iscrizione.
• Una storia di dipendenza da alcol o droghe secondo i criteri Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali IV (DSM-IV) durante il periodo di 6 mesi immediatamente prima dell'ingresso nello studio.
• Una conta totale dei globuli bianchi inferiore a 4000/ml o una conta assoluta dei neutrofili inferiore a 2000/ml
• Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento al seno o che intendono iniziare una gravidanza durante lo studio e non in grado di seguire metodi contraccettivi.
• Storia di più episodi sincopali.
• Somministrazione di qualsiasi farmaco in studio negli ultimi 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.
• Storia di significative perdite di sangue dovute a qualsiasi motivo negli ultimi 3 mesi.
• Qualsiasi disturbo emorragico preesistente.