Badanie biorównoważności w stanie stacjonarnym firmy Torrent Pharmaceuticals Ltd. Badanie biorównoważności tabletek kwetiapiny firmy Torrent Pharmaceuticals Ltd.
2 lipca 2012 zaktualizowane przez: Torrent Pharmaceuticals Limited
Otwarte, randomizowane, 2-okresowe, 2-leczenia, 2-sekwencyjne, krzyżowe badanie biorównoważności w stanie stacjonarnym fumaranu kwetiapiny w tabletkach 300 mg [formulacja testowa; Torrent Pharmaceuticals Ltd., Indie] Versus Seroquel® 300 mg tabletka [receptura referencyjna; AstraZeneca, USA] u pacjentów ze schizofrenią.
Cel:
Głównym celem było zbadanie biorównoważności w stanie stacjonarnym tabletek fumaranu kwetiapiny firmy Torrent 300 mg.
Projekt badania:
Randomizowane, dwukierunkowe, krzyżowe, wielokrotne dawki i otwarte
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hyderabad, Indie, 500034
- Asha hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Płeć: Samiec samicy
- Wiek: 25-65 lat
- Pacjenci otrzymujący stabilną dawkę dobową kwetiapiny 300 mg co 12 godzin przez co najmniej jeden miesiąc
- Pacjent chętny do przestrzegania wymagań protokołu
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach przesiewowej oceny laboratoryjnej.
- Klinicznie istotne nieprawidłowe EKG.
- Znaczne niedociśnienie ortostatyczne (tj. spadek skurczowego ciśnienia krwi o 30 mm Hg lub więcej i/lub spadek rozkurczowego ciśnienia krwi o 20 mm Hg lub więcej w pozycji stojącej)
- Jednoczesne stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych lub jakichkolwiek leków, które mogą predysponować do niedociśnienia ortostatycznego.
- Historia reakcji alergicznych na kwetiapinę lub inne podobne chemicznie leki psychotropowe.
- Równoczesna pierwotna diagnoza psychiatryczna lub neurologiczna, w tym organiczne zaburzenie psychiczne, ciężka późna dyskineza lub idiopatyczna choroba Parkinsona.
- Występowanie jakiegokolwiek schorzenia chirurgicznego lub medycznego, które w ocenie głównego badacza może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku lub może zagrażać bezpieczeństwu pacjentów.
- Jednoczesne stosowanie innych leków hamujących czynność szpiku kostnego.
- HIV, HCV, HBsAg pozytywny.
- Oczekiwane zmiany leków towarzyszących w okresie badania.
- Historia padaczki lub ryzyko napadów padaczkowych
- pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas rejestracji.
- Historia uzależnienia od alkoholu lub narkotyków według podręcznika diagnostyczno-statystycznego kryteriów zaburzeń psychicznych IV (DSM-IV) w okresie 6 miesięcy bezpośrednio przed włączeniem do badania.
- Całkowita liczba białych krwinek poniżej 4000/ml lub bezwzględna liczba neutrofili poniżej 2000/ml
- Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę w trakcie badania, które nie są w stanie stosować metod antykoncepcji.
- Historia wielu epizodów omdleń.
- Podawanie jakichkolwiek badanych leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Historia znacznej utraty krwi z jakiegokolwiek powodu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Wszelkie istniejące wcześniej skazy krwotoczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lipca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 lipca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lipca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PK-08-111
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tabletki Torrenta z fumaranem kwetiapiny
-
AstraZenecaZakończonyDepresja | Zaburzenie afektywne dwubiegunowe | Depresja afektywna dwubiegunowaChorwacja, Republika Korei, Federacja Rosyjska, Niemcy, Malezja, Estonia, Łotwa, Litwa, Polska, Ukraina, Kanada, Tajwan, Filipiny, Serbia, Norwegia, Indonezja