Steady State bioekvivalensstudie av Torrent Pharmaceuticals Ltds bioekvivalensstudie av Torrent Pharmaceuticals Ltds Quetiapin-tabletter
2. juli 2012 oppdatert av: Torrent Pharmaceuticals Limited
En åpen etikett, randomisert, 2-perioder, 2-behandling, 2-sekvens, crossover, steady state bioekvivalensstudie av Quetiapin Fumarate 300 mg tabletter [Testformulering; Torrent Pharmaceuticals Ltd., India] Versus Seroquel® 300 mg tablett [Referanseformulering; AstraZeneca, USA] i schizofrene pasienter.
Objektiv:
Hovedmålet var å studere Steady-state bioekvivalens av Torrents Quetiapin Fumarate Tabletter 300 mg.
Studere design:
Randomisert, toveis, crossover, multiple dose og Open-Label
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hyderabad, India, 500034
- Asha Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kjønn: Hann eller kvinne
- Alder: 25-65 år
- Pasienter som får en stabil daglig dose quetiapin 300 mg hver 12. time i atlist én måned
- Pasient som er villig til å følge protokollkravene
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk relevante abnormiteter i resultatene av laboratoriescreeningsevalueringen.
- Klinisk signifikant unormalt EKG.
- Betydelig ortostatisk hypotensjon (dvs. et fall i systolisk blodtrykk på 30 mm Hg eller mer og/eller et fall i diastolisk blodtrykk på 20 mm Hg eller mer når du står)
- Samtidig bruk av antihypertensiv medisin eller annen medisin som kan disponere for ortostatisk hypotensjon.
- Anamnese med allergiske reaksjoner på quetiapin eller andre kjemisk relaterte psykotrope legemidler.
- Samtidig primær psykiatrisk eller nevrologisk diagnose inkludert organisk psykisk lidelse, alvorlig tardiv dyskinesi eller idiopatisk Parkinsons sykdom.
- Eksistensen av enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand, som etter hovedetterforskerens vurdering kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidlet eller som sannsynligvis vil kompromittere pasientens sikkerhet.
- Samtidig bruk av andre legemidler som er kjent for å undertrykke benmargsfunksjonen.
- HIV, HCV, HBsAg positive.
- Forventede endringer i samtidige medisiner i løpet av studieperioden.
- En historie med epilepsi eller risiko for anfall
- positiv urin rusmiddeltest ved påmelding.
- En historie med alkohol- eller narkotikaavhengighet i henhold til diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser IV(DSM-IV) kriterier i løpet av 6 måneders perioden rett før studiestart.
- Totalt antall hvite blodlegemer under 4000/ml, eller absolutt antall nøytrofiler under 2000/ml
- Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer eller har til hensikt å bli gravide i løpet av studien og ikke er i stand til å følge prevensjonsmetoder.
- Historie om flere synkopale episoder.
- Administrering av alle studiemedisiner de siste 3 månedene før inntreden i studien.
- Historie med betydelig blodtap på grunn av en eller annen grunn de siste 3 månedene.
- Enhver eksisterende blødningsforstyrrelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
6. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. juli 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2012
Sist bekreftet
1. juli 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PK-08-111
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .