Estudio de bioequivalencia en estado estacionario de Torrent Pharmaceuticals Ltd. Estudio de bioequivalencia de las tabletas de quetiapina de Torrent Pharmaceuticals Ltd.

Criterios de inclusión:

• Sexo: Macho de hembra
• Edad: 25-65 años
• Pacientes que reciben una dosis diaria estable de quetiapina de 300 mg cada 12 horas durante al menos un mes
• Paciente dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

• Anomalías clínicamente relevantes en los resultados de la evaluación de detección de laboratorio.
• ECG anormal clínicamente significativo.
• Hipotensión ortostática significativa (es decir, una caída de la presión arterial sistólica de 30 mm Hg o más y/o una caída de la presión arterial diastólica de 20 mm Hg o más al ponerse de pie)
• Uso concurrente de medicación antihipertensiva o cualquier medicación que pueda predisponer a la hipotensión ortostática.
• Antecedentes de reacciones alérgicas a la quetiapina u otros psicotrópicos químicamente relacionados.
• Diagnóstico psiquiátrico o neurológico primario concurrente que incluye trastorno mental orgánico, discinesia tardía grave o enfermedad de Parkinson idiopática.
• Existencia de cualquier condición quirúrgica o médica, que a juicio del Investigador Principal, pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco o que pueda comprometer la seguridad de los pacientes.
• Uso concurrente de otros medicamentos conocidos por suprimir la función de la médula ósea.
• VIH, VHC, HBsAg positivo.
• Cambios esperados en los medicamentos concomitantes durante el período de estudio.
• Antecedentes de epilepsia o riesgo de convulsiones.
• prueba de abuso de drogas en orina positiva en el momento de la inscripción.
• Un historial de dependencia de alcohol o drogas según los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales IV (DSM-IV) durante el período de 6 meses inmediatamente anterior al ingreso al estudio.
• Un recuento total de glóbulos blancos por debajo de 4000/ml o un recuento absoluto de neutrófilos por debajo de 2000/ml
• Pacientes mujeres embarazadas o en período de lactancia o que tengan la intención de quedar embarazadas durante el estudio y que no puedan seguir métodos anticonceptivos.
• Antecedentes de múltiples episodios sincopales.
• Administración de cualquier fármaco del estudio en los últimos 3 meses antes de la entrada en el estudio.
• Antecedentes de pérdida significativa de sangre por cualquier motivo en los últimos 3 meses.
• Cualquier trastorno hemorrágico preexistente.