Steady State bio-equivalentiestudie van Torrent Pharmaceuticals Ltd's bio-equivalentiestudie van Torrent Pharmaceuticals Ltd's quetiapine-tabletten

Inclusiecriteria:

• Geslacht: Man of vrouw
• Leeftijd: 25-65 jaar
• Patiënten die een stabiele dagelijkse dosis quetiapine krijgen van 300 mg om de 12 uur gedurende één maand
• Patiënt bereid zich te houden aan de protocolvereisten

Uitsluitingscriteria:

• Klinisch relevante afwijkingen in de resultaten van de screeningsevaluatie in het laboratorium.
• Klinisch significant abnormaal ECG.
• Significante orthostatische hypotensie (d.w.z. een daling van de systolische bloeddruk van 30 mm Hg of meer en/of een daling van de diastolische bloeddruk van 20 mm Hg of meer bij het opstaan)
• Gelijktijdig gebruik van antihypertensiva of andere medicijnen die vatbaar kunnen zijn voor orthostatische hypotensie.
• Geschiedenis van allergische reacties op quetiapine of andere chemisch verwante psychofarmaca.
• Gelijktijdige primaire psychiatrische of neurologische diagnose waaronder organische psychische stoornis, ernstige tardieve dyskinesie of idiopathische ziekte van Parkinson.
• Het bestaan ​​van een chirurgische of medische aandoening die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker de absorptie, distributie, het metabolisme of de uitscheiding van het geneesmiddel kan verstoren of de veiligheid van patiënten in gevaar kan brengen.
• Gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de beenmergfunctie onderdrukken.
• HIV, HCV, HBsAg-positief.
• Verwachte veranderingen in gelijktijdige medicatie tijdens de studieperiode.
• Een voorgeschiedenis van epilepsie of risico op toevallen
• positieve urinedrugstest bij inschrijving.
• Een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsverslaving door Diagnostische en statistische handleiding van psychische stoornissen IV (DSM-IV) criteria gedurende de periode van 6 maanden onmiddellijk voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
• Een totaal aantal witte bloedcellen van minder dan 4000/ml, of een absoluut aantal neutrofielen van minder dan 2000/ml
• Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek en die geen anticonceptiemethoden kunnen volgen.
• Geschiedenis van meerdere syncopale episodes.
• Toediening van studiegeneesmiddelen in de laatste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
• Geschiedenis van aanzienlijk bloedverlies om welke reden dan ook in de afgelopen 3 maanden.
• Elke reeds bestaande bloedingsaandoening.