Steady-State-Bioäquivalenzstudie zu Torrent Pharmaceuticals Ltd. Bioäquivalenzstudie zu Quetiapin-Tabletten von Torrent Pharmaceuticals Ltd

Einschlusskriterien:

• Geschlecht: Männlich von weiblich
• Alter: 25-65 Jahre
• Patienten, die mindestens einen Monat lang eine stabile Tagesdosis von 300 mg Quetiapin alle 12 Stunden erhalten
• Patient bereit, sich an die Protokollanforderungen zu halten

Ausschlusskriterien:

• Klinisch relevante Anomalien in den Ergebnissen der Labor-Screening-Auswertung.
• Klinisch signifikantes abnormales EKG.
• Signifikante orthostatische Hypotonie (d. h. ein Abfall des systolischen Blutdrucks von 30 mm Hg oder mehr und/oder ein Abfall des diastolischen Blutdrucks von 20 mm Hg oder mehr im Stehen)
• Gleichzeitige Anwendung von blutdrucksenkenden Medikamenten oder Medikamenten, die zu orthostatischer Hypotonie prädisponieren könnten.
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Quetiapin oder andere chemisch verwandte Psychopharmaka.
• Gleichzeitige primäre psychiatrische oder neurologische Diagnose einschließlich organischer psychischer Störung, schwerer tardiver Dyskinesie oder idiopathischer Parkinson-Krankheit.
• Vorhandensein eines chirurgischen oder medizinischen Zustands, der nach Einschätzung des Hauptprüfarztes die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen oder die Sicherheit der Patienten gefährden könnte.
• Gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie die Knochenmarkfunktion unterdrücken.
• HIV-, HCV-, HBsAg-positiv.
• Erwartete Änderungen der Begleitmedikation während des Studienzeitraums.
• Eine Vorgeschichte von Epilepsie oder Risiko für Anfälle
• positiver Drogentest im Urin bei der Einschreibung.
• Eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenabhängigkeit gemäß den Kriterien des diagnostischen und statistischen Handbuchs für psychische Störungen IV (DSM-IV) während des Zeitraums von 6 Monaten unmittelbar vor dem Studieneintritt.
• Eine Gesamtzahl weißer Blutkörperchen unter 4000/ml oder eine absolute Neutrophilenzahl unter 2000/ml
• Patientinnen, die schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden, und nicht in der Lage sind, Verhütungsmethoden anzuwenden.
• Vorgeschichte mehrerer synkopaler Episoden.
• Verabreichung von Studienmedikamenten in den letzten 3 Monaten vor Eintritt in die Studie.
• Vorgeschichte von signifikantem Blutverlust aus irgendeinem Grund in den letzten 3 Monaten.
• Jede vorbestehende Blutungsstörung.