Estudo de Bioequivalência em Estado Estacionário de Torrent Pharmaceuticals Ltd's Estudo de Bioequivalência de Torrent Pharmaceuticals Ltd's Quetiapine Tablets

Critério de inclusão:

• Sexo: Masculino ou Feminino
• Idade: 25-65 anos
• Pacientes que estão recebendo uma dose diária estável de quetiapina 300 mg a cada 12 horas por pelo menos um mês
• Paciente disposto a aderir aos requisitos do protocolo

Critério de exclusão:

• Anormalidades clinicamente relevantes nos resultados da avaliação de triagem laboratorial.
• ECG anormal clinicamente significativo.
• Hipotensão ortostática significativa (isto é, uma queda na pressão arterial sistólica de 30 mm Hg ou mais e/ou uma queda na pressão arterial diastólica de 20 mm Hg ou mais em pé)
• Uso concomitante de medicação anti-hipertensiva ou qualquer medicação que possa predispor à hipotensão ortostática.
• História de reações alérgicas à quetiapina ou outras drogas psicotrópicas quimicamente relacionadas.
• Diagnóstico psiquiátrico ou neurológico primário concomitante, incluindo transtorno mental orgânico, discinesia tardia grave ou doença de Parkinson idiopática.
• Existência de qualquer condição médica ou cirúrgica que, a critério do Pesquisador Principal, possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento ou comprometer a segurança dos pacientes.
• Uso concomitante de outras drogas conhecidas por suprimir a função da medula óssea.
• HIV, HCV, HBsAg positivo.
• Mudanças esperadas nas medicações concomitantes durante o período do estudo.
• Uma história de epilepsia ou risco de convulsões
• teste de drogas de abuso de urina positivo na inscrição.
• Uma história de dependência de álcool ou drogas de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais IV (DSM-IV) durante o período de 6 meses imediatamente antes da entrada no estudo.
• Uma contagem total de glóbulos brancos abaixo de 4.000/ml ou contagem absoluta de neutrófilos abaixo de 2.000/ml
• Pacientes do sexo feminino com gravidez ou amamentação ou com intenção de engravidar durante o estudo e incapazes de seguir métodos contraceptivos.
• História de múltiplos episódios sincopais.
• Administração de qualquer medicamento do estudo nos últimos 3 meses antes da entrada no estudo.
• História de perda significativa de sangue por qualquer motivo nos últimos 3 meses.
• Qualquer distúrbio hemorrágico pré-existente.