前十字靭帯 (ACL) の再生のための吸収性 PLLA インプラントの臨床評価

現在、ACL の裂傷または破裂後の標準治療として、ACL の再建が推奨されています。 ACL は治癒の可能性が低く、損傷した組織の修復が成功することはめったにありません。 ACL の再構築のゴールド スタンダードは自家移植組織であり、膝蓋骨とハムストリングの腱が最も一般的です。 自家移植の限界は、ドナー部位の罹患率と痛み、および採取部位に残っている組織の損傷の可能性です。 その他の問題には、収穫に利用できる腱の量が限られていること、予測できない吸収特性、および回復時間の増加が含まれます。 同種移植片は、死体から得られた膝蓋骨、ハムストリング、アキレス腱などの組織です。 同種移植による手術の利点は、痛みや瘢痕が少なく、手術時間が短縮され、リハビリが迅速になることです。 ただし、同種移植片は病気を伝染させる可能性があり、好ましくない免疫原性反応を誘発する可能性があり、自家移植片よりも組み込みが遅くなります。 また、同種移植片は組織に損傷を与えずに滅菌することはできないため、細菌感染のリスクと引張強度および治癒能力の低下の間の選択につながります。

提案された研究は、ヨーロッパの最大 5 つの施設で実施される前向き、連続的、非無作為化、多施設臨床試験であり、15 人の研究対象者が L-C 靭帯による一次 ACL 再建を受けます。 スクリーニング手順が完了した後、書面によるインフォームドコンセントを提供する適格な研究対象が研究に登録されます。 被験者は、術前の臨床、MRI、およびX線評価を受け、一次ACL再建を受けます。 フォローアップの臨床評価は、術後（範囲1〜8週間）、3か月（±3週間）、6か月（±3週間）、12か月（±1か月）、および24か月（±2か月）に実施されます) 手術後。 安全性の評価 (すなわち、有害事象および合併症の評価)、痛み、臨床機能、および画像化が行われます。

別の X 線撮影プロトコルに従って、MRI 画像（手術前、1 年および 2 年）、X 線写真（手術前および手術後）、および手術後および 1 年後の CT スキャンの分析と採点が行われます。被験者と臨床研究者の身元を隠す独立した放射線科医によって。 画像診断の成果指標には、骨トンネルと干渉ネジの位置、靭帯組織のリモデリングの間接的な証拠、およびトンネル拡張の証拠が含まれます。 OA の証拠も監視されます。 主任研究者と共同研究者は、レントゲン写真、MRI、CT 画像で観察された合併症が倫理委員会とスポンサーに報告されるようにします。

この研究の主な目的は、一次 ACL 再建における L-C 靭帯の安全性を評価することです。 安全性は、術中および術後の合併症の発生、頻度、および重症度によって評価されます。一次エンドポイントは 1 年で、追跡調査は最低 2 年間行われます。 臨床機能は、IKDC-2000スケールとデバイスの機能で評価されます 2年間のフォローアップ。

この研究の二次的な目的は、一次 ACL 再建における L-C 靭帯の痛み、機能、および画像解析の結果を客観的かつ主観的に測定することにより、有効性を判断することです。 客観的な測定には、ラックマン テスト、前部引き出しテスト、KT-1000 Arthrometer、ピボット シフト テスト、片脚ホップ テストが含まれます。 術前および術後の客観的および主観的尺度には、Tegner および Lysholm スケールが含まれます。 術前および術後のレントゲン写真、術前、1 年および 2 年後の MRI 画像、および術後および 1 年の CT スキャンは、骨トンネルおよびスクリューの位置、靭帯組織のリモデリングの間接的な証拠について分析されます。骨トンネルの拡大の証拠。