Ocena kliniczna resorbowalnego implantu PLLA do regeneracji więzadła krzyżowego przedniego (ACL)

Rekonstrukcja ACL jest obecnie zalecana jako standard postępowania po zerwaniu lub zerwaniu ACL. ACL ma słaby potencjał gojenia, a naprawa uszkodzonej tkanki rzadko kończy się sukcesem. Złotym standardem w rekonstrukcji ACL jest tkanka autoprzeszczepu, przy czym najczęściej stosuje się ścięgna rzepki i ścięgna podkolanowego. Ograniczenia autoprzeszczepu to chorobowość i ból w miejscu dawcy oraz potencjalne uszkodzenie pozostałej tkanki w miejscu pobrania. Inne problemy obejmują ograniczoną ilość ścięgien dostępnych do pobrania, nieprzewidywalną charakterystykę resorpcji i wydłużony czas rekonwalescencji. Alloprzeszczepy to tkanki, takie jak rzepka, ścięgno podkolanowe i ścięgna Achillesa uzyskane ze zwłok. Zaletą operacji z alloprzeszczepem jest mniejszy ból i blizny, krótszy czas operacji i szybsza rehabilitacja. Jednak alloprzeszczepy mogą przenosić choroby, mogą wywoływać niekorzystną odpowiedź immunologiczną i włączać się wolniej niż autoprzeszczep. Ponadto alloprzeszczepów nie można sterylizować bez uszkodzenia tkanki, co prowadzi do wyboru między ryzykiem infekcji bakteryjnej a zmniejszoną wytrzymałością na rozciąganie i potencjałem gojenia.

Proponowane badanie jest prospektywnym, kolejnym, nierandomizowanym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym przeprowadzonym w maksymalnie pięciu europejskich ośrodkach, w którym 15 uczestników badania zostanie poddanych pierwotnej rekonstrukcji ACL za pomocą więzadła L-C. Po zakończeniu procedur przesiewowych kwalifikujący się uczestnicy badania, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną włączeni do badania. Uczestnicy zostaną poddani przedoperacyjnej ocenie klinicznej, rezonansowi magnetycznemu i radiograficznej oraz zostaną poddani pierwotnej rekonstrukcji ACL. Dalsze oceny kliniczne zostaną przeprowadzone po operacji (zakres 1-8 tygodni), 3 miesiące (± 3 tygodnie), 6 miesięcy (± 3 tygodnie), 12 miesięcy (± 1 miesiąc) i 24 miesiące (± 2 miesiące) ) po operacji. Nastąpi ocena bezpieczeństwa (tj. ocena zdarzeń niepożądanych i powikłań), bólu i funkcji klinicznej, a także obrazowanie.

Zgodnie z odrębnym protokołem radiologicznym zostanie przeprowadzona analiza i ocena obrazów MRI (przed operacją, 1 i 2 lata), radiogramów (przed i po operacji) oraz tomografii komputerowej po operacji i po roku. przez niezależnego radiologa, który będzie zamaskowany przed tożsamością badanych i badaczy klinicznych. Miary wyników obrazowania obejmują położenie tuneli kostnych i śrub interferencyjnych, pośrednie dowody przebudowy tkanki więzadła oraz dowody na poszerzenie tunelu. Monitorowane będą również objawy choroby zwyrodnieniowej stawów. Główny badacz i współbadacze dopilnują, aby powikłania zaobserwowane na zdjęciach rentgenowskich, MRI i CT zostały zgłoszone ich komisji etycznej i sponsorowi.

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa więzadła L-C w pierwotnej rekonstrukcji ACL. Bezpieczeństwo będzie oceniane na podstawie występowania, częstości i ciężkości powikłań śród- i pooperacyjnych; pierwszorzędowym punktem końcowym jest jeden rok, a obserwacja będzie prowadzona przez co najmniej dwa lata. Funkcja kliniczna zostanie oceniona za pomocą skali IKDC-2000 oraz funkcjonalność urządzenia po dwóch latach obserwacji.

Drugorzędnymi celami tego badania jest określenie skuteczności poprzez obiektywny i subiektywny pomiar bólu, funkcji i wyników analiz obrazu więzadła L-C w pierwotnej rekonstrukcji ACL. Obiektywne pomiary obejmują test Lachmana, test przedniej szuflady, artrometr KT-1000, test przesunięcia obrotowego i test podskoku na jednej nodze. Przed- i pooperacyjne obiektywne i subiektywne pomiary obejmują skale Tegnera i Lysholma. Zdjęcia rentgenowskie przed i po operacji, obrazy MRI przed operacją oraz po 1 i 2 latach, a także tomografia komputerowa po operacji i po 1 roku zostaną przeanalizowane pod kątem położenia tuneli kostnych i śrub, pośrednich dowodów przebudowy tkanki więzadłowej, i dowody poszerzenia tuneli kostnych.