전방십자인대(ACL) 재생을 위한 흡수성 PLLA 임플란트의 임상적 평가

ACL의 재건은 현재 ACL 파열 또는 파열 후 치료의 표준으로 권장됩니다. ACL은 치유 가능성이 낮고 손상된 조직의 복구가 거의 성공하지 않습니다. ACL의 재건을 위한 금 본위제는 슬개골과 햄스트링 힘줄이 가장 흔한 자가 이식 조직입니다. 자가 이식의 한계는 공여 부위 이환율과 통증, 수확 부위에 남아 있는 조직의 잠재적인 손상입니다. 다른 문제로는 수확에 사용할 수 있는 힘줄의 제한된 양, 예측할 수 없는 재흡수 특성 및 증가된 회복 시간이 있습니다. 동종이식은 사체에서 얻은 슬개골, 햄스트링, 아킬레스건과 같은 조직입니다. 동종 이식 수술의 장점은 통증과 흉터가 적고 수술 시간이 단축되며 빠른 재활이 가능하다는 것입니다. 그러나 동종이식은 질병을 전파할 수 있고 바람직하지 않은 면역원성 반응을 유발할 수 있으며 자가 이식보다 더 느리게 통합됩니다. 또한 동종 이식편은 조직을 손상시키지 않고 멸균할 수 없으므로 박테리아 감염 위험과 인장 강도 및 치유 가능성 감소 사이에서 선택해야 합니다.

제안된 연구는 최대 5개의 유럽 사이트에서 수행되는 전향적, 연속적, 비무작위, 다기관 임상 시험으로, 여기서 15명의 연구 대상자는 L-C 인대를 사용하여 1차 ACL 재건술을 받게 됩니다. 스크리닝 절차가 완료된 후 서면 동의서를 제공한 적격 연구 피험자가 연구에 등록됩니다. 피험자는 수술 전 임상, MRI 및 방사선 평가를 받고 일차 ACL 재건을 받게 됩니다. 후속 임상 평가는 수술 후(범위 1-8주), 3개월(±3주), 6개월(±3주), 12개월(±1개월) 및 24개월(±2개월)에 수행됩니다. ) 수술 후. 안전성 평가(즉, 부작용 및 합병증 평가), 통증, 임상 기능 및 이미징이 수행됩니다.

별도의 방사선 촬영 프로토콜에 따라 MRI 이미지(수술 전, 1년 및 2년), 방사선 사진(수술 전 및 수술 후), 수술 후 및 1년 CT 스캔 분석 및 채점 피험자와 임상 조사자의 신원을 가리는 독립적인 방사선 전문의에 의해. 이미징을 위한 결과 측정에는 뼈 터널 및 간섭 나사의 위치, 인대 조직 재형성의 간접적인 증거 및 터널 확장의 증거가 포함됩니다. OA의 증거도 모니터링됩니다. 주임 조사관과 공동 조사관은 방사선 사진, MRI 및 CT 이미지에서 관찰된 합병증이 윤리 위원회와 후원자에게 보고되도록 합니다.

이 연구의 주요 목적은 일차 ACL 재건에서 L-C 인대의 안전성을 평가하는 것입니다. 안전성은 수술 중 및 수술 후 합병증의 발생, 빈도 및 중증도로 평가됩니다. 1차 종료 시점은 1년이며 후속 조치는 최소 2년 동안 수행됩니다. 임상 기능은 IKDC-2000 저울로 평가하고 2년 후 장치의 기능을 평가합니다.

본 연구의 2차 목적은 일차 ACL 재건술 시 L-C Ligament의 통증, 기능 및 영상 분석 결과를 객관적, 주관적으로 측정하여 유효성을 판단하는 것이다. 객관적 측정법으로는 Lachman test, anterior drawer test, KT-1000 Arthrometer, pivot-shift test, single-leg hop test 등이 있다. 수술 전후의 객관적이고 주관적인 측정에는 Tegner 및 Lysholm 척도가 포함됩니다. 수술 전 및 수술 후 방사선 사진, 수술 전 및 1년 및 2년에서의 MRI 이미지, 수술 후 및 1년 CT 스캔은 뼈 터널 및 나사의 위치, 인대 조직 재형성의 간접적 증거, 뼈 터널이 넓어졌다는 증거.