Klinische Bewertung eines resorbierbaren PLLA-Implantats zur Regeneration des vorderen Kreuzbandes (ACL)

Die Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes wird derzeit als Behandlungsstandard nach einem Riss oder einer Ruptur des vorderen Kreuzbandes empfohlen. Die ACL hat ein schlechtes Heilungspotential und die Reparatur des beschädigten Gewebes ist selten erfolgreich. Der Goldstandard für die Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes ist Autotransplantatgewebe, wobei die Patella- und Kniesehne am häufigsten verwendet werden. Die Einschränkungen des Autotransplantats sind Morbidität und Schmerzen an der Entnahmestelle sowie eine mögliche Schädigung des verbleibenden Gewebes an der Entnahmestelle. Andere Probleme umfassen eine begrenzte Menge an Sehnen, die zum Ernten verfügbar ist, unvorhersehbare Resorptionseigenschaften und eine verlängerte Erholungszeit. Allotransplantate sind Gewebe wie Patella-, Kniesehne- und Achillessehne, die von Leichen erhalten werden. Die Vorteile der Operation mit Allotransplantat sind weniger Schmerzen und Narbenbildung, verkürzte Operationszeit und schnellere Rehabilitation. Jedoch können Allotransplantate Krankheiten übertragen, können eine ungünstige immunogene Reaktion hervorrufen und langsamer als Autotransplantate eingebaut werden. Außerdem können Allotransplantate nicht sterilisiert werden, ohne das Gewebe zu beschädigen, was zu einer Wahl zwischen dem Risiko einer bakteriellen Infektion und einer verringerten Zugfestigkeit und einem verringerten Heilungspotential führt.

Die vorgeschlagene Studie ist eine prospektive, konsekutive, nicht randomisierte, multizentrische klinische Studie, die an bis zu fünf europäischen Standorten durchgeführt wird, wobei 15 Studienteilnehmer einer primären ACL-Rekonstruktion mit dem L-C-Band unterzogen werden. Nach Abschluss der Screening-Verfahren werden geeignete Studienteilnehmer, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, in die Studie aufgenommen. Die Probanden werden präoperativen klinischen, MRT- und radiologischen Untersuchungen unterzogen und einer primären ACL-Rekonstruktion unterzogen. Klinische Nachuntersuchungen werden nach der Operation (Bereich 1-8 Wochen), 3 Monate (± 3 Wochen), 6 Monate (± 3 Wochen), 12 Monate (± 1 Monat) und 24 Monate (± 2 Monate) durchgeführt ) nach der Operation. Eine Bewertung der Sicherheit (d. h. Bewertung von unerwünschten Ereignissen und Komplikationen), Schmerz und klinischer Funktion sowie Bildgebung wird erfolgen.

In Übereinstimmung mit einem separaten Röntgenprotokoll werden die Analyse und Bewertung von MRT-Bildern (präoperativ, 1 und 2 Jahre), Röntgenaufnahmen (prä- und postoperativ) und ein CT-Scan postoperativ und nach 1 Jahr durchgeführt durch einen unabhängigen Radiologen, der die Identitäten der Probanden und klinischen Prüfärzte maskiert. Ergebnismessungen für die Bildgebung umfassen die Position der Knochentunnel und Interferenzschrauben, indirekte Hinweise auf eine Remodellierung des Bandgewebes und Hinweise auf eine Erweiterung des Tunnels. Der Nachweis von OA wird ebenfalls überwacht. Der Hauptprüfarzt und die Co-Prüfärzte stellen sicher, dass Komplikationen, die auf Röntgenaufnahmen, MRT- und CT-Bildern beobachtet werden, ihrer Ethikkommission und dem Sponsor gemeldet werden.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit des L-C-Bandes bei der primären VKB-Rekonstruktion. Die Sicherheit wird anhand des Auftretens, der Häufigkeit und der Schwere intra- und postoperativer Komplikationen bewertet; Der primäre Endpunkt ist ein Jahr und die Nachbeobachtung wird für mindestens zwei Jahre durchgeführt. Die klinische Funktion wird mit der IKDC-2000-Skala und die Funktionalität des Geräts nach zwei Jahren Nachsorge beurteilt.

Die sekundären Ziele dieser Studie sind die Bestimmung der Wirksamkeit durch objektive und subjektive Messung von Schmerz, Funktion und den Ergebnissen von Bildanalysen des L-C-Bandes bei der primären VKB-Rekonstruktion. Zu den objektiven Messungen gehören der Lachman-Test, der vordere Schubladentest, das KT-1000-Arthrometer, der Pivot-Shift-Test und der Single-Leg-Hop-Test. Zu den prä- und postoperativen objektiven und subjektiven Maßen gehören die Tegner- und die Lysholm-Skala. Prä- und postoperative Röntgenaufnahmen, MRT-Bilder vor der Operation und nach 1 und 2 Jahren sowie postoperative und 1-Jahres-CT-Scans werden auf die Position der Knochentunnel und Schrauben, indirekte Hinweise auf die Remodellierung des Bandgewebes, analysiert. und Hinweise auf eine Erweiterung der Knochentunnel.