Évaluation clinique d'un implant PLLA résorbable pour la régénération du ligament croisé antérieur (LCA)

La reconstruction du LCA est actuellement recommandée comme norme de soins après une déchirure ou une rupture du LCA. Le LCA a un faible potentiel de cicatrisation et la réparation des tissus endommagés réussit rarement. L'étalon-or pour la reconstruction du LCA est le tissu autogreffé, les tendons rotulien et ischio-jambiers étant les plus courants. Les limites de l'autogreffe sont la morbidité et la douleur du site donneur, et les dommages potentiels du tissu restant au site de prélèvement. D'autres problèmes incluent une quantité limitée de tendon disponible pour la récolte, des caractéristiques de résorption imprévisibles et un temps de récupération accru. Les allogreffes sont des tissus tels que les tendons rotuliens, ischio-jambiers et d'Achille obtenus à partir de cadavres. Les avantages de la chirurgie avec allogreffe sont moins de douleur et de cicatrices, une réduction du temps opératoire et une rééducation plus rapide. Cependant, les allogreffes peuvent transmettre des maladies, provoquer une réponse immunogène défavorable et s'incorporer plus lentement que l'autogreffe. De plus, les allogreffes ne peuvent pas être stérilisées sans endommager les tissus, ce qui conduit à choisir entre un risque d'infection bactérienne et une diminution de la résistance à la traction et du potentiel de guérison.

L'étude proposée est un essai clinique prospectif, consécutif, non randomisé et multicentrique mené sur cinq sites européens au maximum, dans lequel 15 sujets de l'étude subiront une reconstruction primaire du LCA avec le ligament L-C. Une fois les procédures de sélection terminées, les sujets éligibles à l'étude qui fournissent un consentement éclairé écrit seront inscrits à l'étude. Les sujets subiront des évaluations cliniques, IRM et radiographiques préopératoires et subiront une reconstruction primaire du LCA. Des évaluations cliniques de suivi seront effectuées après l'opération (intervalle de 1 à 8 semaines), 3 mois (± 3 semaines), 6 mois (± 3 semaines), 12 mois (± 1 mois) et 24 mois (± 2 mois ) après l'opération. L'évaluation de l'innocuité (c.-à-d. l'évaluation des événements indésirables et des complications), de la douleur et de la fonction clinique ainsi que l'imagerie auront lieu.

Conformément à un protocole radiographique distinct, l'analyse et la notation des images IRM (pré-op, 1 et 2 ans), des radiographies (pré- et post-op) et d'un scanner post-op et à 1 an seront entreprises par un radiologue indépendant qui sera masqué à l'identité des sujets et des investigateurs cliniques. Les mesures des résultats pour l'imagerie comprennent la position des tunnels osseux et des vis d'interférence, des preuves indirectes de remodelage du tissu ligamentaire et des preuves d'élargissement du tunnel. Les preuves d'arthrose seront également surveillées. Le chercheur principal et les co-chercheurs s'assureront que les complications observées sur les radiographies, les images IRM et CT sont signalées à leur comité d'éthique et au promoteur.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la sécurité du ligament L-C dans la reconstruction primaire du LCA. La sécurité sera évaluée par la survenue, la fréquence et la gravité des complications per- et postopératoires ; le critère d'évaluation principal est d'un an et le suivi sera effectué pendant au moins deux ans. La fonction clinique sera évaluée avec l'échelle IKDC-2000 et la fonctionnalité de l'appareil à deux ans de suivi.

Les objectifs secondaires de cette étude sont de déterminer l'efficacité en mesurant objectivement et subjectivement la douleur, la fonction et les résultats des analyses d'images du L-C Ligament dans la reconstruction primaire du LCA. Les mesures objectives comprennent le test de Lachman, le test du tiroir antérieur, l'arthromètre KT-1000, le test de pivotement et le test de saut à une jambe. Les mesures objectives et subjectives pré- et post-opératoires comprennent les échelles de Tegner et de Lysholm. Les radiographies pré- et post-opératoires, les images IRM pré-opératoires et à 1 et 2 ans, et les tomodensitogrammes post-opératoires et à 1 an seront analysés pour la position des tunnels osseux et des vis, preuve indirecte du remodelage du tissu ligamentaire, et preuve d'élargissement des tunnels osseux.