Avaliação clínica de um implante reabsorvível de PLLA para regeneração do ligamento cruzado anterior (LCA)

A reconstrução do LCA é atualmente recomendada como padrão de cuidado após uma ruptura ou ruptura do LCA. O ACL tem potencial de cicatrização pobre e o reparo do tecido danificado raramente é bem sucedido. O padrão ouro para reconstrução do LCA é o tecido autoenxerto, sendo os tendões patelar e isquiotibiais os mais comuns. As limitações do autoenxerto são morbidade e dor no local doador e dano potencial do tecido remanescente no local da colheita. Outros problemas incluem uma quantidade limitada de tendão disponível para extração, características imprevisíveis de reabsorção e aumento do tempo de recuperação. Os aloenxertos são tecidos como patelar, isquiotibiais e tendões de Aquiles obtidos de cadáveres. As vantagens da cirurgia com aloenxerto são menos dor e cicatrizes, diminuição do tempo cirúrgico e reabilitação mais rápida. No entanto, os aloenxertos podem transmitir doenças, podem provocar uma resposta imunogênica desfavorável e incorporar mais lentamente do que o autoenxerto. Além disso, os aloenxertos não podem ser esterilizados sem danificar o tecido, levando a uma escolha entre risco de infecção bacteriana e diminuição da resistência à tração e potencial de cicatrização.

O estudo proposto é um ensaio clínico multicêntrico prospectivo, consecutivo, não randomizado, conduzido em até cinco locais europeus, no qual 15 indivíduos do estudo serão submetidos à reconstrução primária do LCA com o ligamento L-C. Após a conclusão dos procedimentos de triagem, os sujeitos elegíveis do estudo que fornecerem consentimento informado por escrito serão incluídos no estudo. Os indivíduos serão submetidos a avaliações clínicas, de ressonância magnética e radiográficas pré-operatórias e à reconstrução primária do LCA. As avaliações clínicas de acompanhamento serão realizadas no pós-operatório (intervalo de 1-8 semanas), 3 meses (± 3 semanas), 6 meses (± 3 semanas), 12 meses (± 1 mês) e 24 meses (± 2 meses ) depois da cirurgia. Avaliação da segurança (ou seja, avaliação de eventos adversos e complicações), dor e função clínica, bem como exames de imagem, ocorrerão.

De acordo com um protocolo radiográfico separado, serão realizadas análises e pontuações de imagens de ressonância magnética (pré-operatório, 1 e 2 anos), radiografias (pré e pós-operatório) e tomografia computadorizada pós-operatória e em 1 ano por um radiologista independente que será mascarado para as identidades dos sujeitos e investigadores clínicos. As medidas de resultados para imagens incluem a posição dos túneis ósseos e parafusos de interferência, evidência indireta de remodelação do tecido ligamentar e evidência de alargamento do túnel. A evidência de OA também será monitorada. O investigador principal e os co-investigadores garantirão que as complicações observadas nas radiografias, ressonância magnética e imagens de tomografia computadorizada sejam relatadas ao seu comitê de ética e ao patrocinador.

O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança do ligamento L-C na reconstrução primária do LCA. A segurança será avaliada pela ocorrência, frequência e gravidade das complicações intra e pós-operatórias; o desfecho primário é de um ano e o acompanhamento será realizado por no mínimo dois anos. A função clínica será avaliada com a Escala IKDC-2000 e a funcionalidade do dispositivo em dois anos de acompanhamento.

Os objetivos secundários deste estudo são determinar a eficácia medindo objetiva e subjetivamente a dor, a função e os resultados das análises de imagem do ligamento L-C na reconstrução primária do LCA. As medidas objetivas incluem o teste de Lachman, o teste da gaveta anterior, o artrômetro KT-1000, o teste de deslocamento do pivô e o teste de salto unipodal. As medidas objetivas e subjetivas pré e pós-operatórias incluem as escalas Tegner e Lysholm. Radiografias pré e pós-operatórias, imagens de ressonância magnética pré-operatória e em 1 e 2 anos, e pós-operatórias e tomografias computadorizadas de 1 ano serão analisadas quanto à posição dos túneis ósseos e parafusos, evidência indireta de remodelação do tecido ligamentar, e evidência de alargamento dos túneis ósseos.