Клиническая оценка резорбируемого имплантата PLLA для регенерации передней крестообразной связки (ПКС)

Реконструкция ПКС в настоящее время рекомендуется в качестве стандарта лечения после разрыва или разрыва ПКС. ACL имеет плохой потенциал заживления, и восстановление поврежденной ткани редко бывает успешным. Золотым стандартом для реконструкции передней крестообразной связки является аутотрансплантат, причем наиболее часто используются сухожилия надколенника и подколенного сухожилия. Ограничениями аутотрансплантата являются заболеваемость и боль в донорской области, а также потенциальное повреждение оставшейся ткани в месте забора. Другие проблемы включают ограниченное количество сухожилий, доступных для забора, непредсказуемые характеристики резорбции и увеличенное время восстановления. Аллотрансплантаты представляют собой ткани, такие как надколенник, подколенное сухожилие и ахиллово сухожилие, полученные от трупов. Преимущества операции с аллотрансплантатом заключаются в меньшей боли и рубцах, сокращении времени операции и более быстрой реабилитации. Однако аллотрансплантаты могут передавать заболевание, могут вызывать неблагоприятный иммуногенный ответ и приживаются медленнее, чем аутотрансплантаты. Кроме того, аллотрансплантаты нельзя стерилизовать, не повредив ткань, что приводит к выбору между риском бактериальной инфекции и снижением прочности на растяжение и способности к заживлению.

Предлагаемое исследование представляет собой проспективное, последовательное, нерандомизированное, многоцентровое клиническое исследование, проводимое в пяти европейских центрах, в котором 15 субъектов исследования пройдут первичную реконструкцию передней крестообразной связки с помощью связки LC. После завершения процедур скрининга подходящие субъекты исследования, предоставившие письменное информированное согласие, будут включены в исследование. Субъекты пройдут предоперационные клинические, МРТ и рентгенографические оценки, а также пройдут первичную реконструкцию передней крестообразной связки. Последующие клинические оценки будут проводиться после операции (в диапазоне 1–8 недель), через 3 месяца (± 3 недели), 6 месяцев (± 3 недели), 12 месяцев (± 1 месяц) и 24 месяца (± 2 месяца). ) после операции. Будет проводиться оценка безопасности (т. е. оценка нежелательных явлений и осложнений), боли и клинической функции, а также визуализация.

В соответствии с отдельным радиографическим протоколом будут проведены анализ и оценка изображений МРТ (до операции, через 1 и 2 года), рентгенограмм (до и после операции), а также КТ после операции и через 1 год. независимым радиологом, который будет замаскирован под личности испытуемых и клинических исследователей. Исходные показатели для визуализации включают положение костных туннелей и интерферентных винтов, косвенные признаки ремоделирования ткани связок и признаки расширения туннелей. Доказательства ОА также будут контролироваться. Главный исследователь и соисследователи должны обеспечить, чтобы об осложнениях, наблюдаемых на рентгенограммах, МРТ и КТ, сообщалось их комитету по этике и спонсору.

Основная цель этого исследования - оценить безопасность связки LC при первичной реконструкции ПКС. Безопасность будет оцениваться по возникновению, частоте и тяжести интра- и послеоперационных осложнений; первичная конечная точка составляет один год, а последующее наблюдение будет проводиться в течение как минимум двух лет. Клиническая функция будет оцениваться с помощью шкалы IKDC-2000 и функциональности устройства через два года наблюдения.

Второстепенными целями этого исследования являются определение эффективности путем объективного и субъективного измерения боли, функции и результатов анализа изображений связки LC при первичной реконструкции ПКС. Объективные измерения включают в себя тест Лахмана, тест переднего выдвижного ящика, артрометр KT-1000, тест поворота и смещения и тест прыжков на одной ноге. До- и послеоперационные объективные и субъективные измерения включают шкалы Тегнера и Лисхольма. Рентгенограммы до и после операции, изображения МРТ до операции и через 1 и 2 года, а также КТ после операции и через 1 год будут проанализированы на предмет положения костных туннелей и винтов, косвенных признаков ремоделирования ткани связок, и признаки расширения костных туннелей.