Klinisk evaluering av et resorberbart PLLA-implantat for regenerering av det fremre korsbåndet (ACL)

Rekonstruksjon av ACL anbefales for øyeblikket som standard behandling etter en ACL-rift eller -ruptur. ACL har dårlig helbredelsespotensial og reparasjon av det skadede vevet er sjelden vellykket. Gullstandarden for rekonstruksjon av ACL er autograftvev, med patella- og hamstringsenene de vanligste. Begrensningene ved autograft er morbiditet og smerte på donorstedet, og potensiell skade på det gjenværende vevet på høstingsstedet. Andre problemer inkluderer en begrenset mengde sener tilgjengelig for høsting, uforutsigbare resorpsjonsegenskaper og økt restitusjonstid. Allografts er vev som patellar, hamstring og akillessener hentet fra kadaver. Fordelene med kirurgi med allograft er mindre smerte og arrdannelse, redusert operasjonstid og raskere rehabilitering. Imidlertid kan allografter overføre sykdom, kan fremkalle en ugunstig immunogen respons, og inkorporere langsommere enn autograft. Allografter kan heller ikke steriliseres uten å skade vevet, noe som fører til et valg mellom risiko for bakteriell infeksjon og redusert strekkstyrke og helbredelsespotensial.

Den foreslåtte studien er en prospektiv, påfølgende, ikke-randomisert, multisenter klinisk studie utført på opptil fem europeiske steder, hvor 15 studiepersoner vil gjennomgå primær ACL-rekonstruksjon med LC-ligamentet. Etter at screeningsprosedyrene er fullført, vil kvalifiserte studiepersoner som gir skriftlig informert samtykke, bli registrert i studien. Forsøkspersonene vil gjennomgå preoperative kliniske, MR- og radiografiske evalueringer og gjennomgå primær ACL-rekonstruksjon. Oppfølgende kliniske evalueringer vil bli utført post-op (intervall 1-8 uker), 3 måneder (± 3 uker), 6 måneder (± 3 uker), 12 måneder (± 1 måned) og 24 måneder (± 2 måneder) ) etter operasjonen. Vurdering av sikkerhet (dvs. vurdering av uønskede hendelser og komplikasjoner), smerte og klinisk funksjon samt bildediagnostikk vil forekomme.

I henhold til en egen radiografisk protokoll vil det bli foretatt analyse og skåring av MR-bilder (pre-op, 1 og 2 år), røntgenbilder (pre- og post-op), og en CT-skanning post-op og ved 1-år. av en uavhengig radiolog som vil bli maskert til identiteten til forsøkspersonene og kliniske etterforskere. Resultatmål for bildediagnostikk inkluderer plassering av beintunneler og interferensskruer, indirekte tegn på remodellering av ligamentvev og tegn på tunnelutvidelse. Bevis for OA vil også bli overvåket. Hovedetterforskeren og medetterforskerne vil sørge for at komplikasjoner observert på røntgenbilder, MR- og CT-bilder rapporteres til deres etiske komité og sponsoren.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten til LC-ligamentet i primær ACL-rekonstruksjon. Sikkerhet vil bli evaluert ut fra forekomst, hyppighet og alvorlighetsgrad av intra- og postoperative komplikasjoner; det primære endepunktet er ett år og oppfølging vil bli utført i minimum to år. Klinisk funksjon vil bli vurdert med IKDC-2000-skalaen og funksjonaliteten til enheten ved to års oppfølging.

De sekundære målene for denne studien er å bestemme effektiviteten ved objektivt og subjektivt å måle smerte, funksjon og resultatene av bildeanalyser av LC-ligamentet i primær ACL-rekonstruksjon. Objektive mål inkluderer Lachman-testen, den fremre skuffetesten, KT-1000 artrometer, pivot-shift-testen og enkeltbens hop-testen. Før- og postoperative objektive og subjektive mål inkluderer Tegner- og Lysholm-skalaene. Røntgenbilder før og etter operasjon, MR-bilder før operasjon og ved 1 og 2 år, og post-operasjon og 1-års CT-skanning vil bli analysert for plassering av beintunneler og skruer, indirekte bevis på remodellering av ligamentvev, og bevis på utvidelse av beintunnelene.