Resorboituvan PLLA-implanttien kliininen arviointi eturistisiteen (ACL) regeneroimiseksi

ACL:n rekonstruktiota suositellaan tällä hetkellä hoidon standardiksi ACL-repeämän tai repeämän jälkeen. ACL:llä on huono paranemispotentiaali, ja vaurioituneen kudoksen korjaaminen onnistuu harvoin. Kultastandardi ACL:n rekonstruoinnissa on autograft-kudos, jossa polvilumpion ja takareisijänteen jänteet ovat yleisimpiä. Autograftin rajoituksia ovat luovuttajan sairastuvuus ja kipu sekä jäljelle jäävän kudoksen mahdollinen vaurioituminen keräyskohdassa. Muita ongelmia ovat rajallinen määrä jänteitä, jotka ovat käytettävissä korjuuta varten, arvaamattomat resorptio-ominaisuudet ja lisääntynyt palautumisaika. Allograftit ovat kuolleista saatuja kudoksia, kuten polvilumpio, takareisijänne ja akillesjänteet. Allograft-leikkauksen etuja ovat vähemmän kipua ja arpia, lyhentynyt leikkausaika ja nopeampi kuntoutus. Allograftit voivat kuitenkin välittää tautia, saada aikaan epäsuotuisan immunogeenisen vasteen ja sisällyttää hitaammin kuin omasiirre. Allografteja ei myöskään voida steriloida vahingoittamatta kudosta, mikä johtaa bakteeri-infektion riskin ja heikentyneen vetolujuuden ja paranemispotentiaalin välillä.

Ehdotettu tutkimus on prospektiivinen, peräkkäinen, ei-satunnaistettu, monikeskuskliininen tutkimus, joka suoritetaan jopa viidessä eurooppalaisessa paikassa ja jossa 15 tutkimushenkilölle tehdään primaarinen ACL-rekonstruktio L-C-ligamentilla. Kun seulontatoimenpiteet on suoritettu, tutkimukseen otetaan mukaan kelvolliset tutkimushenkilöt, jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen. Koehenkilöille tehdään preoperatiiviset kliiniset, MRI- ja radiografiset arvioinnit ja primaarinen ACL-rekonstruktio. Kliiniset seuranta-arvioinnit suoritetaan leikkauksen jälkeen (väli 1-8 viikkoa), 3 kuukautta (± 3 viikkoa), 6 kuukautta (± 3 viikkoa), 12 kuukautta (± 1 kuukausi) ja 24 kuukautta (± 2 kuukautta) ) leikkauksen jälkeen. Turvallisuuden arviointi (eli haittatapahtumien ja komplikaatioiden arviointi), kivun ja kliinisen toiminnan sekä kuvantaminen tapahtuu.

Erillisen radiografisen protokollan mukaisesti tehdään MRI-kuvien (ennen leikkausta, 1 ja 2 vuotta), röntgenkuvien (pre- ja post-op) sekä CT-skannauksen analysointi ja pisteytys leikkauksen jälkeen ja 1 vuoden kuluttua. riippumaton radiologi, joka peittää koehenkilöiden ja kliinisten tutkijoiden henkilöllisyyden. Kuvantamisen tulosmitat sisältävät luutunnelien ja interferenssiruuvien sijainnin, epäsuorat todisteet nivelsidekudoksen uusiutumisesta ja todisteet tunnelin leventymisestä. Myös OA:n todisteita seurataan. Päätutkija ja apututkijat varmistavat, että röntgenkuvissa, MRI- ja CT-kuvissa havaitut komplikaatiot ilmoitetaan heidän eettiselle komitealleen ja sponsorille.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida L-C-ligamentin turvallisuutta primaarisessa ACL-rekonstruktiossa. Turvallisuus arvioidaan intra- ja postoperatiivisten komplikaatioiden esiintymisen, esiintymistiheyden ja vakavuuden perusteella; ensisijainen päätepiste on yksi vuosi ja seurantaa suoritetaan vähintään kaksi vuotta. Kliininen toiminta arvioidaan IKDC-2000-skaalalla ja laitteen toimivuus kahden vuoden seurannassa.

Tämän tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on määrittää tehokkuus mittaamalla objektiivisesti ja subjektiivisesti kipua, toimintaa ja L-C-ligamentin kuva-analyysien tuloksia primaarisessa ACL-rekonstruktiossa. Objektiivisia toimenpiteitä ovat Lachman-testi, etulaatikon testi, KT-1000-nivelmittari, pivot-shift-testi ja yhden jalan hyppytesti. Pre- ja postoperatiivisia objektiivisia ja subjektiivisia mittareita ovat Tegnerin ja Lysholmin asteikot. Ennen leikkausta ja sen jälkeisistä röntgenkuvista, MRI-kuvista ennen leikkausta ja 1 ja 2 vuoden iässä sekä leikkauksen jälkeisissä ja 1 vuoden TT-tutkimuksissa analysoidaan luutunnelien ja ruuvien sijainti, epäsuorat todisteet nivelsidekudoksen uusiutumisesta, ja todisteita luutunnelien leventymisestä.