Valutazione clinica di un impianto PLLA riassorbibile per la rigenerazione del legamento crociato anteriore (LCA)

La ricostruzione del LCA è attualmente raccomandata come standard di cura dopo una lesione o rottura del LCA. L'ACL ha scarso potenziale di guarigione e la riparazione del tessuto danneggiato raramente ha successo. Il gold standard per la ricostruzione del LCA è il tessuto autotrapianto, con i tendini rotuleo e tendine del ginocchio i più comuni. I limiti dell'autoinnesto sono la morbilità e il dolore del sito donatore e il potenziale danno del tessuto rimanente nel sito di prelievo. Altri problemi includono una quantità limitata di tendine disponibile per la raccolta, caratteristiche di riassorbimento imprevedibili e un tempo di recupero maggiore. Gli alloinnesti sono tessuti come i tendini rotuleo, tendine del ginocchio e di Achille ottenuti da cadaveri. I vantaggi della chirurgia con allotrapianto sono meno dolore e cicatrici, minor tempo chirurgico e riabilitazione più rapida. Tuttavia, gli alloinnesti possono trasmettere malattie, possono suscitare una risposta immunogenica sfavorevole e incorporarsi più lentamente dell'autoinnesto. Inoltre, gli alloinnesti non possono essere sterilizzati senza danneggiare il tessuto, portando a una scelta tra un rischio di infezione batterica e una ridotta resistenza alla trazione e potenziale di guarigione.

Lo studio proposto è uno studio clinico prospettico, consecutivo, non randomizzato, multicentrico condotto presso un massimo di cinque siti europei, in cui 15 soggetti dello studio saranno sottoposti a ricostruzione primaria del LCA con il legamento L-C. Dopo che le procedure di screening sono state completate, i soggetti idonei allo studio che forniscono il consenso informato scritto saranno arruolati nello studio. I soggetti saranno sottoposti a valutazioni cliniche, RM e radiografiche preoperatorie e sottoposti a ricostruzione primaria del LCA. Le valutazioni cliniche di follow-up saranno eseguite post-operatorio (range 1-8 settimane), 3 mesi (± 3 settimane), 6 mesi (± 3 settimane), 12 mesi (± 1 mese) e 24 mesi (± 2 mesi) ) dopo l'intervento chirurgico. Si verificherà la valutazione della sicurezza (vale a dire, la valutazione degli eventi avversi e delle complicanze), del dolore e della funzione clinica, nonché l'imaging.

In conformità con un protocollo radiografico separato, verranno intraprese l'analisi e il punteggio delle immagini MRI (pre-operatorio, 1 e 2 anni), radiografie (pre- e post-operatorio) e una TAC post-operatoria e a 1 anno da un radiologo indipendente che sarà mascherato alle identità dei soggetti e degli investigatori clinici. Le misure di esito per l'imaging includono la posizione dei tunnel ossei e delle viti di interferenza, la prova indiretta del rimodellamento del tessuto legamentoso e la prova dell'allargamento del tunnel. Saranno monitorate anche le prove di OA. Il ricercatore principale e i co-ricercatori assicureranno che le complicanze osservate su radiografie, risonanza magnetica e immagini TC siano segnalate al loro comitato etico e allo sponsor.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza del legamento L-C nella ricostruzione primaria del LCA. La sicurezza sarà valutata in base all'occorrenza, alla frequenza e alla gravità delle complicanze intra e postoperatorie; l'endpoint primario è di un anno e il follow-up sarà eseguito per un minimo di due anni. La funzione clinica sarà valutata con la scala IKDC-2000 e la funzionalità del dispositivo a due anni di follow-up.

Gli obiettivi secondari di questo studio sono determinare l'efficacia misurando oggettivamente e soggettivamente il dolore, la funzione e i risultati delle analisi delle immagini del legamento L-C nella ricostruzione primaria del LCA. Le misure oggettive includono il test di Lachman, il test del cassetto anteriore, l'artrometro KT-1000, il test del pivot-shift e il test del salto a gamba singola. Le misurazioni oggettive e soggettive pre e postoperatorie includono le scale Tegner e Lysholm. Verranno analizzate le radiografie pre e post-operatorie, le immagini MRI pre-operatorie e a 1 e 2 anni e le scansioni TC post-operatorie e a 1 anno per la posizione dei tunnel ossei e delle viti, evidenza indiretta del rimodellamento del tessuto legamentoso, e evidenza di allargamento dei tunnel ossei.