Evaluación clínica de un implante de PLLA reabsorbible para la regeneración del ligamento cruzado anterior (LCA)

Actualmente se recomienda la reconstrucción del LCA como el tratamiento estándar después de un desgarro o ruptura del LCA. El LCA tiene un potencial de cicatrización deficiente y la reparación del tejido dañado rara vez tiene éxito. El estándar de oro para la reconstrucción del LCA es el tejido de autoinjerto, siendo los tendones rotuliano e isquiotibial los más comunes. Las limitaciones del autoinjerto son la morbilidad y el dolor del sitio donante, y el daño potencial del tejido restante en el sitio de recolección. Otros problemas incluyen una cantidad limitada de tendón disponible para la recolección, características de reabsorción impredecibles y un mayor tiempo de recuperación. Los aloinjertos son tejidos como los tendones patelar, isquiotibial y de Aquiles obtenidos de cadáveres. Las ventajas de la cirugía con aloinjerto son menos dolor y cicatrización, menor tiempo quirúrgico y una rehabilitación más rápida. Sin embargo, los aloinjertos pueden transmitir enfermedades, pueden provocar una respuesta inmunogénica desfavorable e incorporarse más lentamente que el autoinjerto. Además, los aloinjertos no se pueden esterilizar sin dañar el tejido, lo que lleva a elegir entre el riesgo de infección bacteriana y la disminución de la resistencia a la tracción y el potencial de curación.

El estudio propuesto es un ensayo clínico prospectivo, consecutivo, no aleatorizado y multicéntrico realizado en hasta cinco centros europeos, en el que 15 sujetos del estudio se someterán a una reconstrucción primaria del LCA con el ligamento L-C. Después de completar los procedimientos de selección, los sujetos del estudio elegibles que proporcionen su consentimiento informado por escrito se inscribirán en el estudio. Los sujetos se someterán a evaluaciones preoperatorias clínicas, de resonancia magnética y radiográficas y se someterán a una reconstrucción primaria del LCA. Las evaluaciones clínicas de seguimiento se realizarán después de la operación (rango 1-8 semanas), 3 meses (± 3 semanas), 6 meses (± 3 semanas), 12 meses (± 1 mes) y 24 meses (± 2 meses). ) después de cirugía. Se realizará una evaluación de la seguridad (es decir, evaluación de eventos adversos y complicaciones), dolor y función clínica, así como imágenes.

De acuerdo con un protocolo radiográfico separado, se realizarán análisis y puntuación de imágenes de resonancia magnética (preoperatorias, 1 y 2 años), radiografías (preoperatorias y posoperatorias) y una tomografía computarizada postoperatoria y al año. por un radiólogo independiente que no conocerá las identidades de los sujetos ni de los investigadores clínicos. Las medidas de resultado para las imágenes incluyen la posición de los túneles óseos y los tornillos de interferencia, evidencia indirecta de remodelación del tejido del ligamento y evidencia de ensanchamiento del túnel. La evidencia de OA también será monitoreada. El investigador principal y los coinvestigadores se asegurarán de que las complicaciones observadas en las imágenes de radiografías, resonancias magnéticas y tomografías computarizadas se informen a su comité de ética y al patrocinador.

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad del ligamento L-C en la reconstrucción primaria del LCA. La seguridad será evaluada por la ocurrencia, frecuencia y severidad de las complicaciones intra y postoperatorias; el criterio principal de valoración es un año y el seguimiento se realizará durante un mínimo de dos años. La función clínica se evaluará con la Escala IKDC-2000 y la funcionalidad del dispositivo a los dos años de seguimiento.

Los objetivos secundarios de este estudio son determinar la eficacia mediante la medición objetiva y subjetiva del dolor, la función y los resultados de los análisis de imágenes del ligamento L-C en la reconstrucción primaria del LCA. Las medidas objetivas incluyen la prueba de Lachman, la prueba del cajón anterior, el artrómetro KT-1000, la prueba de cambio de pivote y la prueba de salto de una sola pierna. Las medidas objetivas y subjetivas pre y postoperatorias incluyen las escalas de Tegner y Lysholm. Se analizarán las radiografías preoperatorias y posoperatorias, las imágenes de resonancia magnética preoperatorias y al cabo de 1 y 2 años, y las tomografías computarizadas posoperatorias y de 1 año para determinar la posición de los túneles óseos y los tornillos, evidencia indirecta de remodelación del tejido del ligamento, y evidencia de ensanchamiento de los túneles óseos.