Klinické hodnocení resorbovatelného PLLA implantátu pro regeneraci předního zkříženého vazu (ACL)

Rekonstrukce ACL se v současnosti doporučuje jako standardní péče po natržení nebo ruptuře ACL. ACL má slabý léčebný potenciál a oprava poškozené tkáně je zřídka úspěšná. Zlatým standardem pro rekonstrukci ACL je autoštěpová tkáň, přičemž nejčastější jsou šlachy pately a hamstringů. Omezení autoštěpu jsou morbidita a bolest v místě dárce a potenciální poškození zbývající tkáně v místě odběru. Mezi další problémy patří omezené množství šlach dostupných pro sklizeň, nepředvídatelné charakteristiky resorpce a delší doba zotavení. Aloštěpy jsou tkáně jako čéška, hamstringy a Achillovy šlachy získané z mrtvol. Výhodou operace s aloštěpem je menší bolestivost a zjizvení, zkrácení doby operace a rychlejší rehabilitace. Aloštěpy však mohou přenášet onemocnění, mohou vyvolat nepříznivou imunogenní odpověď a začleňovat se pomaleji než autoštěpy. Aloštěpy také nelze sterilizovat bez poškození tkáně, což vede k volbě mezi rizikem bakteriální infekce a sníženou pevností v tahu a potenciálem hojení.

Navrhovaná studie je prospektivní, konsekutivní, nerandomizovaná, multicentrická klinická studie prováděná až na pěti evropských pracovištích, kde 15 subjektů studie podstoupí primární rekonstrukci ACL pomocí L-C Ligament. Po dokončení screeningových postupů budou do studie zařazeni způsobilí subjekty studie, které poskytnou písemný informovaný souhlas. Subjekty podstoupí předoperační klinické, MRI a radiografické vyšetření a podstoupí primární rekonstrukci ACL. Následná klinická hodnocení budou provedena po operaci (rozsah 1-8 týdnů), 3 měsíce (± 3 týdny), 6 měsíců (± 3 týdny), 12 měsíců (± 1 měsíc) a 24 měsíců (± 2 měsíce ) po operaci. Proběhne posouzení bezpečnosti (tj. posouzení nežádoucích příhod a komplikací), bolesti a klinické funkce, stejně jako zobrazení.

V souladu se samostatným radiografickým protokolem bude provedena analýza a hodnocení snímků MRI (před operací, 1 a 2 roky), rentgenových snímků (před a po operaci) a CT vyšetření po operaci a po 1 roce. nezávislým radiologem, který bude maskován podle identity subjektů a klinických zkoušejících. Výsledná měření pro zobrazování zahrnují polohu kostních tunelů a interferenčních šroubů, nepřímý důkaz remodelace vazivové tkáně a důkaz rozšíření tunelu. Sledována bude i evidence OA. Hlavní zkoušející a spoluřešitelé zajistí, aby komplikace pozorované na rentgenových snímcích, MRI a CT snímcích byly hlášeny jejich etické komisi a zadavateli.

Primárním cílem této studie je zhodnotit bezpečnost L-C vazu při primární rekonstrukci ACL. Bezpečnost bude hodnocena podle výskytu, frekvence a závažnosti intra- a pooperačních komplikací; primárním koncovým bodem je jeden rok a sledování bude prováděno po dobu minimálně dvou let. Klinická funkce bude hodnocena pomocí škály IKDC-2000 a funkčnost zařízení po dvouletém sledování.

Sekundárními cíli této studie je stanovení účinnosti objektivním a subjektivním měřením bolesti, funkce a výsledků obrazových analýz L-C vazu při primární rekonstrukci ACL. Mezi objektivní měření patří Lachmanův test, přední zásuvkový test, artrometr KT-1000, pivot-shift test a test na jedné noze. Mezi objektivní a subjektivní měření před a po operaci patří Tegnerova a Lysholmova stupnice. Předoperační a pooperační rentgenové snímky, MRI snímky před operací a po 1 a 2 letech a pooperační a 1leté CT skeny budou analyzovány na polohu kostních tunelů a šroubů, nepřímý důkaz remodelace vazivové tkáně, a důkazy o rozšíření kostních tunelů.