Klinisk evaluering af et resorberbart PLLA-implantat til regenerering af det forreste korsbånd (ACL)

Rekonstruktion af ACL anbefales i øjeblikket som standardbehandling efter en ACL-rift eller -ruptur. ACL har et dårligt helingspotentiale, og reparation af det beskadigede væv er sjældent vellykket. Guldstandarden for rekonstruktion af ACL er autograftvæv, hvor patella- og hamstringsenerne er de mest almindelige. Begrænsningerne ved autograft er morbiditet og smerte på donorstedet og potentiel beskadigelse af det resterende væv på høststedet. Andre problemer omfatter en begrænset mængde sene, der er tilgængelig til høst, uforudsigelige resorptionsegenskaber og øget restitutionstid. Allografts er væv såsom patella-, hamstring- og akillessener opnået fra kadavere. Fordelene ved operation med allograft er færre smerter og ardannelse, nedsat operationstid og hurtigere genoptræning. Imidlertid kan allotransplantater overføre sygdom, kan fremkalde et ugunstigt immunogent respons og inkorporere langsommere end autograft. Allografter kan heller ikke steriliseres uden at beskadige vævet, hvilket fører til et valg mellem risiko for bakteriel infektion og nedsat trækstyrke og helingspotentiale.

Det foreslåede studie er et prospektivt, konsekutivt, ikke-randomiseret, multicenter klinisk forsøg udført på op til fem europæiske steder, hvor 15 forsøgspersoner vil gennemgå primær ACL-rekonstruktion med LC-ligamentet. Når screeningsprocedurerne er afsluttet, vil kvalificerede forsøgspersoner, der giver skriftligt informeret samtykke, blive tilmeldt undersøgelsen. Forsøgspersonerne vil gennemgå præoperative kliniske, MR- og radiografiske evalueringer og gennemgå primær ACL-rekonstruktion. Opfølgende kliniske evalueringer vil blive udført post-op (interval 1-8 uger), 3 måneder (± 3 uger), 6 måneder (± 3 uger), 12 måneder (± 1 måned) og 24 måneder (± 2 måneder) ) efter operationen. Vurdering af sikkerhed (dvs. vurdering af uønskede hændelser og komplikationer), smerte og klinisk funktion samt billeddiagnostik vil forekomme.

I overensstemmelse med en særskilt røntgenprotokol vil der blive foretaget analyse og scoring af MR-billeder (præ-op, 1 og 2 år), røntgenbilleder (pre- og post-op) og en CT-scanning post-op og efter 1 år. af en uafhængig radiolog, som vil blive maskeret til identiteten af ​​forsøgspersonerne og de kliniske efterforskere. Resultatmål for billeddannelse omfatter placering af knogletunneler og interferensskruer, indirekte tegn på ligamentvævsremodellering og tegn på tunneludvidelse. Beviser for OA vil også blive overvåget. Principal Investigator og Co-Investigators vil sikre, at komplikationer observeret på røntgenbilleder, MRI og CT-billeder rapporteres til deres etiske udvalg og sponsoren.

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​L-C-ligamentet i primær ACL-rekonstruktion. Sikkerheden vil blive evalueret ud fra forekomsten, hyppigheden og sværhedsgraden af ​​intra- og postoperative komplikationer; det primære slutpunkt er et år, og opfølgning vil blive udført i minimum to år. Klinisk funktion vil blive vurderet med IKDC-2000-skalaen og enhedens funktionalitet ved to års opfølgning.

De sekundære formål med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten ved objektivt og subjektivt at måle smerte, funktion og resultaterne af billedanalyser af L-C-ligamentet i primær ACL-rekonstruktion. Objektive mål inkluderer Lachman-testen, den forreste skuffetest, KT-1000 artrometeret, pivot-shift-testen og enkeltbens-hoptesten. Præ- og postoperative objektive og subjektive mål omfatter Tegner- og Lysholm-skalaerne. Røntgenbilleder før og efter operation, MR-billeder før operation og efter 1 og 2 år, og post-operation og 1-års CT-scanninger vil blive analyseret for placering af knogletunneler og skruer, indirekte tegn på omdannelse af ligamentvæv, og tegn på udvidelse af knogletunnelerne.