Klinische evaluatie van een resorbeerbaar PLLA-implantaat voor regeneratie van de voorste kruisband (VKB)

Reconstructie van de ACL wordt momenteel aanbevolen als standaardbehandeling na een ACL-scheur of -ruptuur. De ACL heeft een slecht genezingspotentieel en herstel van het beschadigde weefsel is zelden succesvol. De gouden standaard voor reconstructie van de VKB is autotransplantaatweefsel, waarbij de patella- en hamstringpezen het meest voorkomen. De beperkingen van autotransplantaat zijn morbiditeit en pijn op de donorplaats en mogelijke schade aan het resterende weefsel op de oogstplaats. Andere problemen zijn onder meer een beperkte hoeveelheid pees die beschikbaar is om te oogsten, onvoorspelbare resorptiekenmerken en een langere hersteltijd. Allotransplantaten zijn weefsels zoals patella-, hamstring- en achillespezen verkregen uit kadavers. De voordelen van chirurgie met allograft zijn minder pijn en littekens, kortere operatietijd en snellere revalidatie. Allotransplantaten kunnen echter ziekten overdragen, kunnen een ongunstige immunogene respons opwekken en langzamer incorporeren dan autotransplantaten. Ook kunnen allotransplantaten niet worden gesteriliseerd zonder het weefsel te beschadigen, wat leidt tot een keuze tussen een risico op bacteriële infectie en een verminderde treksterkte en genezingspotentieel.

De voorgestelde studie is een prospectieve, opeenvolgende, niet-gerandomiseerde, multicentrische klinische studie die wordt uitgevoerd op maximaal vijf Europese locaties, waarbij 15 proefpersonen een primaire VKB-reconstructie zullen ondergaan met het L-C-ligament. Nadat de screeningprocedures zijn voltooid, worden in aanmerking komende proefpersonen die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, in het onderzoek opgenomen. Proefpersonen ondergaan preoperatieve klinische, MRI- en radiografische evaluaties en ondergaan primaire VKB-reconstructie. Klinische vervolgevaluaties zullen postoperatief worden uitgevoerd (bereik 1-8 weken), 3 maanden (± 3 weken), 6 maanden (± 3 weken), 12 maanden (± 1 maand) en 24 maanden (± 2 maanden). ) na de operatie. Beoordeling van veiligheid (d.w.z. beoordeling van bijwerkingen en complicaties), pijn en klinische functie, evenals beeldvorming.

In overeenstemming met een afzonderlijk radiografisch protocol, worden de MRI-beelden (preoperatief, 1 en 2 jaar), röntgenfoto's (pre- en postoperatief) en een CT-scan postoperatief en na 1 jaar geanalyseerd en beoordeeld door een onafhankelijke radioloog die de identiteit van de proefpersonen en klinische onderzoekers zal maskeren. Uitkomstmaten voor beeldvorming zijn onder meer de positie van de bottunnels en interferentieschroeven, indirect bewijs van hermodellering van ligamentweefsel en bewijs van tunnelverbreding. Bewijs van artrose zal ook worden gecontroleerd. De hoofdonderzoeker en medeonderzoekers zullen ervoor zorgen dat complicaties die worden waargenomen op röntgenfoto's, MRI- en CT-beelden worden gerapporteerd aan hun ethische commissie en de sponsor.

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid van het L-C-ligament bij primaire VKB-reconstructie. De veiligheid wordt beoordeeld aan de hand van het voorkomen, de frequentie en de ernst van intra- en postoperatieve complicaties; het primaire eindpunt is één jaar en de follow-up vindt minimaal twee jaar plaats. De klinische functie zal worden beoordeeld met de IKDC-2000-schaal en de functionaliteit van het apparaat na twee jaar follow-up.

De secundaire doelstellingen van deze studie zijn het bepalen van de werkzaamheid door het objectief en subjectief meten van pijn, functie en de resultaten van beeldanalyses van het L-C-ligament bij primaire VKB-reconstructie. Objectieve metingen omvatten de Lachman-test, de voorste schuifladetest, de KT-1000 Arthrometer, de pivot-shift-test en de single-leg hop-test. Pre- en postoperatieve objectieve en subjectieve metingen omvatten de Tegner- en Lysholm-schalen. Pre- en postoperatieve röntgenfoto's, MRI-beelden preoperatief en na 1 en 2 jaar, en postoperatieve en 1jaars CT-scans zullen worden geanalyseerd op positie van de bottunnels en schroeven, indirect bewijs van hermodellering van ligamentweefsel, en bewijs van verwijding van de bottunnels.