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未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）の遺伝子異常を有する日本人患者におけるLDK378の安全性と予備有効性の研究

2020年12月16日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

ALKの遺伝子変化を特徴とする日本人腫瘍患者に経口投与されるLDK378の第I相多施設非盲検用量漸増研究

未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）の遺伝子変異を特徴とする腫瘍を有する日本人患者に経口投与した場合の、単剤としてのLDK378の最大耐用量（MTD）および/または推奨用量（RD）の推定

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Sunto-gun、Shizuoka、日本、411-8777
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Koto、Tokyo、日本、135-8550
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 標準治療にもかかわらず進行した局所進行性または転移性悪性腫瘍を有する患者、または有効な標準治療が存在しない患者

  • ALKの遺伝子変化を特徴とする腫瘍を有する患者のみ。 非小細胞肺がん (NSCLC) の場合、腫瘍細胞の 15% 以上で ALK 転座を蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) によって検出する必要があります。 ALK 変化に関する現地で文書化された結果は、患者の登録に受け入れられます。 ローカル結果を中央で確認する必要はありません。

    --Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス グレード ≤ 2

  • 臓器の機能が十分であること
  • 用量拡大パート: 患者は、アレクチニブによる以前の治療以降に進行したNSCLCを患っている必要があります。 アレクチニブは、治験参加前に患者が投与された唯一の ALK 阻害剤であったに違いありません。

除外基準:

  • 症状のある中枢神経系（CNS）転移を有し、神経学的に不安定な患者、またはCNS疾患を制御するためにステロイドの増量が必要な患者
  • 未解決の吐き気、嘔吐、または下痢のある患者 > 有害事象の共通用語基準 (CTCAE) グレード 1
  • その他の重篤な病状および/または管理されていない病状を併発している
  • -半減期が3日以下の化合物については、治験薬の毎日の投与を開始する前2週間以内、かつ毎日の投与を開始する前に4週間以内に化学療法、生物学的療法、またはその他の治験薬による治療を受けた患者。半減期が延長された化合物に対する治験薬（ニトロソ尿素またはマイトマイシン-Cを投与された患者の場合は6週間未満）
  • CTCAEグレード1を超える未解決の毒性、または以前の抗がん療法または放射線療法による不安定な毒性（神経毒性、脱毛症、聴器毒性、リンパ球減少症を除く）、または以前の手術からの不完全な回復（ノバルティスおよび主任研究者の同意および文書化された場合を除く）
  • -治験薬の毎日の投与を開始する前4週間以内に肺への放射線療法を受けた患者、または放射線療法関連の毒性から回復していない患者。 他のすべての解剖学的部位については、治験薬の毎日の投与開始前2週間未満に大量の放射線療法（全脳放射線療法を含む）、および少量の放射線療法（CNSへの定位放射線療法を含む）を受けた患者は3未満研究薬を開始する数日前。

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：用量漸増
未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）の遺伝子変異を特徴とする日本人腫瘍患者に経口投与されたLDK378の非盲検用量漸増研究
薬：LDK378
実験的：用量拡大
アレクチニブによる以前の治療から進行した患者におけるさらなる安全性、抗腫瘍活性、およびPKデータを確認するために、ALKの遺伝子変化を特徴とする腫瘍を有する日本人患者にLDK378を経口投与する非盲検試験
薬：LDK378

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LDK378 の最大耐用量 (MTD) および/または推奨用量 (RD)
時間枠：LDK378 治療の最初のサイクル中 (薬物動態 [PK] 慣らし期間を含む)。治療サイクルは、21 日間の LDK378 の毎日の投与で構成されます。
ALKの遺伝子変化を特徴とする腫瘍を有する日本人患者に経口投与する場合の単剤として。 患者数と用量制限毒性（DLT）のカテゴリー
LDK378 治療の最初のサイクル中 (薬物動態 [PK] 慣らし期間を含む)。治療サイクルは、21 日間の LDK378 の毎日の投与で構成されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性毒性と慢性毒性の両方を含む、LDK378 の安全性と忍容性
時間枠：病気の進行または許容できない毒性が発生するか、患者が離脱するまで
薬物有害反応および重篤な薬物有害反応、血液学および血液化学値の変化、健康診断、バイタルサインおよび心電図の評価
病気の進行または許容できない毒性が発生するか、患者が離脱するまで
LDK378の血漿濃度
時間枠：PK 慣らし運転 (0、0.5、1、2、3、4、6、8、24、48、および 72 時間)、Cycle1Day1 (0、0.5、1、2、3、6、8、および 24 時間)、 Cycle2Day1 (0、1、2、4、6、8、および 24 時間)、Cycle6 までの後続のすべてのサイクルの Day1
LDK378 の単回および複数回用量 PK
PK 慣らし運転 (0、0.5、1、2、3、4、6、8、24、48、および 72 時間)、Cycle1Day1 (0、0.5、1、2、3、6、8、および 24 時間)、 Cycle2Day1 (0、1、2、4、6、8、および 24 時間)、Cycle6 までの後続のすべてのサイクルの Day1
LDK378 の予備的な抗腫瘍活性
時間枠：ベースラインおよび疾患の進行または許容できない毒性が発生するか、患者が離脱するまで 6 週間ごと
コンピューター断層撮影（CT）/磁気共鳴画像法（MRI）によるMTDおよび/またはRDでのALKの遺伝子変化を特徴とする腫瘍を有する日本人患者に経口投与する場合の単剤として。 RECIST、反応期間、および無増悪生存期間に従って定義される全奏効率（完全奏効 [CR] または部分奏効 [PR]）および疾患制御率（CR または PR または病勢安定 [SD]）
ベースラインおよび疾患の進行または許容できない毒性が発生するか、患者が離脱するまで 6 週間ごと
PKパラメータ：AUClast
時間枠：PK 慣らし運転 (0、0.5、1、2、3、4、6、8、24、48、および 72 時間)、Cycle1Day1 (0、0.5、1、2、3、6、8、および 24 時間)、 Cycle2Day1 (0、1、2、4、6、8、および 24 時間)、Cycle6 までの後続のすべてのサイクルの Day1
LDK378 の単回および複数回用量 PK
PK 慣らし運転 (0、0.5、1、2、3、4、6、8、24、48、および 72 時間)、Cycle1Day1 (0、0.5、1、2、3、6、8、および 24 時間)、 Cycle2Day1 (0、1、2、4、6、8、および 24 時間)、Cycle6 までの後続のすべてのサイクルの Day1
PKパラメータ：AUCtau
時間枠：PK 慣らし運転 (0、0.5、1、2、3、4、6、8、24、48、および 72 時間)、Cycle1Day1 (0、0.5、1、2、3、6、8、および 24 時間)、 Cycle2Day1 (0、1、2、4、6、8、および 24 時間)、Cycle6 までの後続のすべてのサイクルの Day1
LDK378 の単回および複数回用量 PK
PK 慣らし運転 (0、0.5、1、2、3、4、6、8、24、48、および 72 時間)、Cycle1Day1 (0、0.5、1、2、3、6、8、および 24 時間)、 Cycle2Day1 (0、1、2、4、6、8、および 24 時間)、Cycle6 までの後続のすべてのサイクルの Day1
PKパラメータ：Cmax
時間枠：PK 慣らし運転 (0、0.5、1、2、3、4、6、8、24、48、および 72 時間)、Cycle1Day1 (0、0.5、1、2、3、6、8、および 24 時間)、 Cycle2Day1 (0、1、2、4、6、8、および 24 時間)、Cycle6 までの後続のすべてのサイクルの Day1
LDK378 の単回および複数回用量 PK
PK 慣らし運転 (0、0.5、1、2、3、4、6、8、24、48、および 72 時間)、Cycle1Day1 (0、0.5、1、2、3、6、8、および 24 時間)、 Cycle2Day1 (0、1、2、4、6、8、および 24 時間)、Cycle6 までの後続のすべてのサイクルの Day1
PKパラメータ：Tmax
時間枠：PK 慣らし運転 (0、0.5、1、2、3、4、6、8、24、48、および 72 時間)、Cycle1Day1 (0、0.5、1、2、3、6、8、および 24 時間)、 Cycle2Day1 (0、1、2、4、6、8、および 24 時間)、Cycle6 までの後続のすべてのサイクルの Day1
LDK378 の単回および複数回用量 PK
PK 慣らし運転 (0、0.5、1、2、3、4、6、8、24、48、および 72 時間)、Cycle1Day1 (0、0.5、1、2、3、6、8、および 24 時間)、 Cycle2Day1 (0、1、2、4、6、8、および 24 時間)、Cycle6 までの後続のすべてのサイクルの Day1
PK パラメーター: 見かけの排出半減期 (T1/2)
時間枠：PK 慣らし運転 (0、0.5、1、2、3、4、6、8、24、48、および 72 時間)、Cycle1Day1 (0、0.5、1、2、3、6、8、および 24 時間)、 Cycle2Day1 (0、1、2、4、6、8、および 24 時間)、Cycle6 までの後続のすべてのサイクルの Day1
LDK378 の単回および複数回用量 PK
PK 慣らし運転 (0、0.5、1、2、3、4、6、8、24、48、および 72 時間)、Cycle1Day1 (0、0.5、1、2、3、6、8、および 24 時間)、 Cycle2Day1 (0、1、2、4、6、8、および 24 時間)、Cycle6 までの後続のすべてのサイクルの Day1
PKパラメータ：累積率（Racc）
時間枠：PK 慣らし運転 (0、0.5、1、2、3、4、6、8、24、48、および 72 時間)、Cycle1Day1 (0、0.5、1、2、3、6、8、および 24 時間)、 Cycle2Day1 (0、1、2、4、6、8、および 24 時間)、Cycle6 までの後続のすべてのサイクルの Day1
LDK378 の単回および複数回用量 PK
PK 慣らし運転 (0、0.5、1、2、3、4、6、8、24、48、および 72 時間)、Cycle1Day1 (0、0.5、1、2、3、6、8、および 24 時間)、 Cycle2Day1 (0、1、2、4、6、8、および 24 時間)、Cycle6 までの後続のすべてのサイクルの Day1

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年6月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月3日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月16日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLDK378X1101

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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