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역형성 림프종 키나제(ALK) 유전자 변형이 있는 일본인 환자에서 LDK378의 안전성 및 예비 효능 연구

2020년 12월 16일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

ALK의 유전적 변이를 특징으로 하는 종양이 있는 일본 환자에게 경구 투여된 LDK378의 I상, 다기관, 공개 라벨 용량 증량 연구

역형성 림프종 키나아제(ALK)의 유전적 변이를 특징으로 하는 종양이 있는 일본인 환자에게 경구 투여 시 단일 제제로서 LDK378의 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 권장 용량(RD) 추정

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Fukuoka, 일본, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, 일본, 411-8777
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, 일본, 135-8550
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 표준 요법에도 불구하고 진행되었거나 효과적인 표준 요법이 존재하지 않는 국소 진행성 또는 전이성 악성 종양 환자

  • ALK의 유전적 변이를 특징으로 하는 종양이 있는 환자만 해당됩니다. 비소세포 폐암(NSCLC)의 경우 ALK 전좌는 종양 세포의 ≥15%에서 FISH(Fluorescent in situ hybridization)에 의해 검출되어야 합니다. ALK 변경에 대한 현지 사이트 문서화 결과는 환자 등록에 허용됩니다. 현지 결과에 대한 중앙 확인이 필요하지 않습니다.

    --Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 등급 ≤ 2

  • 적절한 장기 기능
  • 용량 확장 부분: 환자는 이전 알렉티닙 치료 이후 진행된 NSCLC를 가지고 있어야 합니다. Alectinib은 임상 시험에 참여하기 전에 환자가 받은 유일한 이전 ALK 억제제여야 합니다.

제외 기준:

  • 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이가 있고 신경학적으로 불안정하거나 중추신경계 질환을 조절하기 위해 스테로이드 용량을 증가시켜야 하는 환자
  • 해결되지 않은 메스꺼움, 구토 또는 설사가 있는 환자 > 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 등급 1
  • 기타 동시 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태
  • 반감기가 ≤ 3일인 화합물의 경우 연구 약물의 일일 투여 시작 전 < 2주 전, 및 약물의 일일 투여 시작 전 < 4주 전에 화학요법 또는 생물학적 요법 또는 기타 시험용 제제로 치료받은 환자 반감기가 연장된 화합물에 대한 연구 약물(니트로소우레아 또는 미토마이신-C를 투여받은 환자의 경우 < 6주)
  • CTCAE 등급 1보다 큰 미해결 독성 또는 이전 항암 요법 또는 방사선 요법(신경 독성, 탈모증, 이독성, 림프구 감소증 제외)의 불안정한 독성 또는 Novartis와 수석 연구원이 동의하고 문서화하지 않는 한 이전 수술에서 불완전한 회복
  • 연구 약물의 일일 투여를 시작하기 전 4주 이내에 폐에 방사선 요법을 받은 환자 또는 방사선 요법 관련 독성에서 회복되지 않은 환자. 다른 모든 해부학적 부위의 경우, 연구 약물의 일일 투여 시작 전 < 2주 동안 대용량 방사선 요법(전뇌 방사선 요법 포함) 및 소량 방사선 요법을 받은 환자(CNS에 대한 정위 방사선 요법 포함) < 3 연구 약물을 시작하기 며칠 전.

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 증량
역형성 림프종 키나아제(ALK)의 유전적 변이를 특징으로 하는 종양이 있는 일본인 환자에게 경구 투여한 LDK378의 공개 라벨 용량 증량 연구
의약품: LDK378
실험적: 용량 확장
LDK378의 공개 라벨 연구, ALK의 유전적 변이를 특징으로 하는 종양이 있는 일본 환자에게 경구 투여하여 이전 알렉티닙 치료 이후 진행된 환자의 추가 안전성, 항종양 활성 및 PK 데이터 확인
의약품: LDK378

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LDK378의 최대 내약 용량(MTD) 및/또는 권장 용량(RD)
기간: LDK378 치료의 첫 번째 주기(약동학[PK] 준비 기간 포함) 동안. 치료 주기는 21일의 LDK378 일일 투여로 구성됩니다.
ALK의 유전적 변이를 특징으로 하는 종양이 있는 일본인 환자에게 경구 투여할 때 단일 제제로서. 용량 제한 독성(DLT)의 환자 수 및 범주
LDK378 치료의 첫 번째 주기(약동학[PK] 준비 기간 포함) 동안. 치료 주기는 21일의 LDK378 일일 투여로 구성됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 및 만성 독성을 포함한 LDK378의 안전성 및 내약성
기간: 질병 진행 또는 용인할 수 없는 독성이 발생하거나 환자가 치료를 중단할 때까지
약물 부작용 및 심각한 약물 부작용, 혈액학 및 혈액 화학 값의 변화, 신체 검사 평가, 활력 징후 및 심전도
질병 진행 또는 용인할 수 없는 독성이 발생하거나 환자가 치료를 중단할 때까지
LDK378의 혈장 농도
기간: PK 시작(0,0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 및 72시간), Cycle1Day1(0, 0.5, 1, 2, 3, 6, 8 및 24시간), Cycle2Day1(0, 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간), Cycle6까지 모든 후속 주기의 Day1
LDK378의 단일 및 다중 용량 PK
PK 시작(0,0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 및 72시간), Cycle1Day1(0, 0.5, 1, 2, 3, 6, 8 및 24시간), Cycle2Day1(0, 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간), Cycle6까지 모든 후속 주기의 Day1
LDK378의 예비 항종양 활성
기간: 기준선 및 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생하거나 환자가 중단될 때까지 6주마다
컴퓨터 단층 촬영(CT)/자기 공명 영상(MRI)에 의해 MTD 및/또는 RD에서 ALK의 유전적 변이를 특징으로 하는 종양이 있는 일본인 환자에게 경구 투여할 때 단일 제제로서. RECIST, 반응 기간 및 무진행 생존 기간에 따라 정의된 전체 반응률(완전 반응[CR] 또는 부분 반응[PR]) 및 질병 통제율(CR 또는 PR 또는 안정 질환[SD])
기준선 및 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생하거나 환자가 중단될 때까지 6주마다
PK 매개변수: AUClast
기간: PK 시작(0,0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 및 72시간), Cycle1Day1(0, 0.5, 1, 2, 3, 6, 8 및 24시간), Cycle2Day1(0, 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간), Cycle6까지 모든 후속 주기의 Day1
LDK378의 단일 및 다중 용량 PK
PK 시작(0,0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 및 72시간), Cycle1Day1(0, 0.5, 1, 2, 3, 6, 8 및 24시간), Cycle2Day1(0, 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간), Cycle6까지 모든 후속 주기의 Day1
PK 매개변수: AUCtau
기간: PK 시작(0,0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 및 72시간), Cycle1Day1(0, 0.5, 1, 2, 3, 6, 8 및 24시간), Cycle2Day1(0, 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간), Cycle6까지 모든 후속 주기의 Day1
LDK378의 단일 및 다중 용량 PK
PK 시작(0,0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 및 72시간), Cycle1Day1(0, 0.5, 1, 2, 3, 6, 8 및 24시간), Cycle2Day1(0, 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간), Cycle6까지 모든 후속 주기의 Day1
PK 매개변수: Cmax
기간: PK 시작(0,0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 및 72시간), Cycle1Day1(0, 0.5, 1, 2, 3, 6, 8 및 24시간), Cycle2Day1(0, 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간), Cycle6까지 모든 후속 주기의 Day1
LDK378의 단일 및 다중 용량 PK
PK 시작(0,0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 및 72시간), Cycle1Day1(0, 0.5, 1, 2, 3, 6, 8 및 24시간), Cycle2Day1(0, 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간), Cycle6까지 모든 후속 주기의 Day1
PK 매개변수: Tmax
기간: PK 시작(0,0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 및 72시간), Cycle1Day1(0, 0.5, 1, 2, 3, 6, 8 및 24시간), Cycle2Day1(0, 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간), Cycle6까지 모든 후속 주기의 Day1
LDK378의 단일 및 다중 용량 PK
PK 시작(0,0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 및 72시간), Cycle1Day1(0, 0.5, 1, 2, 3, 6, 8 및 24시간), Cycle2Day1(0, 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간), Cycle6까지 모든 후속 주기의 Day1
PK 매개변수: 겉보기 제거 반감기(T1/2)
기간: PK 시작(0,0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 및 72시간), Cycle1Day1(0, 0.5, 1, 2, 3, 6, 8 및 24시간), Cycle2Day1(0, 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간), Cycle6까지 모든 후속 주기의 Day1
LDK378의 단일 및 다중 용량 PK
PK 시작(0,0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 및 72시간), Cycle1Day1(0, 0.5, 1, 2, 3, 6, 8 및 24시간), Cycle2Day1(0, 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간), Cycle6까지 모든 후속 주기의 Day1
PK 파라미터: 축적 비율(Racc)
기간: PK 시작(0,0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 및 72시간), Cycle1Day1(0, 0.5, 1, 2, 3, 6, 8 및 24시간), Cycle2Day1(0, 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간), Cycle6까지 모든 후속 주기의 Day1
LDK378의 단일 및 다중 용량 PK
PK 시작(0,0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 및 72시간), Cycle1Day1(0, 0.5, 1, 2, 3, 6, 8 및 24시간), Cycle2Day1(0, 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간), Cycle6까지 모든 후속 주기의 Day1

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 3일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLDK378X1101

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