Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności LDK378 u japońskich pacjentów ze zmianami genetycznymi w kinazie chłoniaka anaplastycznego (ALK)

16 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Faza I, wieloośrodkowe, otwarte badanie zwiększania dawki LDK378, podawanego doustnie japońskim pacjentom z nowotworami charakteryzującymi się zmianami genetycznymi w ALK

Oszacowanie maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) i/lub dawki zalecanej (RD) LDK378 jako pojedynczego środka podawanego doustnie japońskim pacjentom z nowotworami charakteryzującymi się zmianami genetycznymi w kinazie chłoniaka anaplastycznego (ALK)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japonia, 135-8550
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym nowotworem złośliwym, który postępuje pomimo standardowego leczenia lub dla których nie istnieje skuteczna standardowa terapia

  • Tylko pacjenci z guzami charakteryzującymi się zmianami genetycznymi w ALK. W przypadku niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) translokację ALK należy wykryć za pomocą fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) w ≥15% komórek nowotworowych. Udokumentowane lokalnie wyniki zmian ALK są akceptowalne przy włączaniu pacjentów. Centralne potwierdzanie wyników lokalnych nie jest wymagane.

    -- Stopień sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Część dotycząca zwiększania dawki: Pacjenci muszą mieć NSCLC, u którego nastąpiła progresja od czasu wcześniejszego leczenia alektynibem. Alektynib musiał być jedynym inhibitorem ALK otrzymanym wcześniej przez pacjenta przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z objawowymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), którzy są niestabilni neurologicznie lub wymagają zwiększania dawek steroidów w celu kontrolowania choroby OUN
  • Pacjenci z nieustępującymi nudnościami, wymiotami lub biegunką > Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) stopień 1
  • Inne współistniejące ciężkie i/lub niekontrolowane schorzenia
  • Pacjenci, którzy byli leczeni chemioterapią lub terapią biologiczną lub innym środkiem badanym < 2 tygodnie przed rozpoczęciem codziennego dawkowania badanego leku dla związków o okresie półtrwania ≤ 3 dni i < 4 tygodnie przed rozpoczęciem codziennego dawkowania badanego leku badany lek dla związków o przedłużonym okresie półtrwania (< 6 tygodni dla pacjentów, którzy otrzymywali nitrozomoczniki lub mitomycynę-C)
  • Nierozwiązana toksyczność większa niż stopień 1 CTCAE lub niestabilna toksyczność po wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej lub radioterapii (z wyłączeniem neurotoksyczności, łysienia, ototoksyczności, limfopenii) lub niepełne wyzdrowienie po poprzedniej operacji, chyba że zostało to uzgodnione przez firmę Novartis i głównego badacza oraz udokumentowane
  • Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię płuc w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem codziennego podawania badanego leku lub pacjenci, którzy nie wyzdrowieli po toksyczności związanej z radioterapią. W przypadku wszystkich innych miejsc anatomicznych radioterapia do dużej objętości (w tym radioterapia całego mózgu) < 2 tygodnie przed rozpoczęciem codziennego dawkowania badanego leku oraz pacjentów, którzy otrzymali radioterapię do małej objętości (w tym radioterapię stereotaktyczną do OUN) < 3 dni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki
Otwarte badanie zwiększania dawki LDK378, podawanego doustnie japońskim pacjentom z nowotworami charakteryzującymi się zmianami genetycznymi w kinazie chłoniaka anaplastycznego (ALK)
Lek: LDK378
Eksperymentalny: Zwiększenie dawki
Otwarte badanie LDK378 podawanego doustnie japońskim pacjentom z nowotworami charakteryzującymi się zmianami genetycznymi w ALK w celu uzyskania dalszych danych dotyczących bezpieczeństwa, działania przeciwnowotworowego i farmakokinetyki u pacjentów, u których nastąpiła progresja od wcześniejszej terapii alektynibem
Lek: LDK378

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna dawka tolerowana (MTD) i/lub dawka zalecana (RD) LDK378
Ramy czasowe: Podczas pierwszego cyklu (w tym okresu docierania do Farmakokinetyki [PK]) leczenia LDK378. Cykl leczenia obejmuje 21 dni codziennego podawania LDK378.
Jako pojedynczy środek podawany doustnie japońskim pacjentom z nowotworami charakteryzującymi się zmianami genetycznymi w ALK. Liczba pacjentów i kategoria toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Podczas pierwszego cyklu (w tym okresu docierania do Farmakokinetyki [PK]) leczenia LDK378. Cykl leczenia obejmuje 21 dni codziennego podawania LDK378.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja LDK378, w tym toksyczność ostra i przewlekła
Ramy czasowe: Do czasu wystąpienia progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania się pacjenta
Działania niepożądane leków i ciężkie działania niepożądane leków, zmiany parametrów hematologicznych i biochemicznych krwi, ocena badań fizykalnych, parametrów życiowych i elektrokardiogramów
Do czasu wystąpienia progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania się pacjenta
Stężenie LDK378 w osoczu
Ramy czasowe: PK docieranie (0,0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 i 72 godz.), Cykl1Dzień1 (0, 0,5, 1, 2, 3, 6, 8 i 24 godz.), Cykl2Dzień1 (0, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godz.), Dzień 1 każdego kolejnego cyklu do Cyklu 6
Pojedyncza i wielokrotna dawka PK LDK378
PK docieranie (0,0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 i 72 godz.), Cykl1Dzień1 (0, 0,5, 1, 2, 3, 6, 8 i 24 godz.), Cykl2Dzień1 (0, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godz.), Dzień 1 każdego kolejnego cyklu do Cyklu 6
Wstępna aktywność przeciwnowotworowa LDK378
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co 6 tygodni, aż do wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub wycofania się pacjenta
Jako pojedynczy środek podawany doustnie japońskim pacjentom z nowotworami charakteryzującymi się zmianami genetycznymi w ALK w MTD i/lub RD za pomocą tomografii komputerowej (CT) / obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Ogólny wskaźnik odpowiedzi (całkowita odpowiedź [CR] lub częściowa odpowiedź [PR]) i wskaźnik kontroli choroby (CR lub PR lub stabilizacja choroby [SD]) zdefiniowany na podstawie RECIST, czasu trwania odpowiedzi i przeżycia wolnego od progresji choroby
Wartość wyjściowa i co 6 tygodni, aż do wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub wycofania się pacjenta
Parametr PK: AUClast
Ramy czasowe: PK docieranie (0,0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 i 72 godz.), Cykl1Dzień1 (0, 0,5, 1, 2, 3, 6, 8 i 24 godz.), Cykl2Dzień1 (0, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godz.), Dzień 1 każdego kolejnego cyklu do Cyklu 6
Pojedyncza i wielokrotna dawka PK LDK378
PK docieranie (0,0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 i 72 godz.), Cykl1Dzień1 (0, 0,5, 1, 2, 3, 6, 8 i 24 godz.), Cykl2Dzień1 (0, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godz.), Dzień 1 każdego kolejnego cyklu do Cyklu 6
Parametr PK: AUCtau
Ramy czasowe: PK docieranie (0,0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 i 72 godz.), Cykl1Dzień1 (0, 0,5, 1, 2, 3, 6, 8 i 24 godz.), Cykl2Dzień1 (0, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godz.), Dzień 1 każdego kolejnego cyklu do Cyklu 6
Pojedyncza i wielokrotna dawka PK LDK378
PK docieranie (0,0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 i 72 godz.), Cykl1Dzień1 (0, 0,5, 1, 2, 3, 6, 8 i 24 godz.), Cykl2Dzień1 (0, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godz.), Dzień 1 każdego kolejnego cyklu do Cyklu 6
Parametr PK: Cmax
Ramy czasowe: PK docieranie (0,0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 i 72 godz.), Cykl1Dzień1 (0, 0,5, 1, 2, 3, 6, 8 i 24 godz.), Cykl2Dzień1 (0, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godz.), Dzień 1 każdego kolejnego cyklu do Cyklu 6
Pojedyncza i wielokrotna dawka PK LDK378
PK docieranie (0,0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 i 72 godz.), Cykl1Dzień1 (0, 0,5, 1, 2, 3, 6, 8 i 24 godz.), Cykl2Dzień1 (0, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godz.), Dzień 1 każdego kolejnego cyklu do Cyklu 6
Parametr PK: Tmax
Ramy czasowe: PK docieranie (0,0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 i 72 godz.), Cykl1Dzień1 (0, 0,5, 1, 2, 3, 6, 8 i 24 godz.), Cykl2Dzień1 (0, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godz.), Dzień 1 każdego kolejnego cyklu do Cyklu 6
Pojedyncza i wielokrotna dawka PK LDK378
PK docieranie (0,0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 i 72 godz.), Cykl1Dzień1 (0, 0,5, 1, 2, 3, 6, 8 i 24 godz.), Cykl2Dzień1 (0, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godz.), Dzień 1 każdego kolejnego cyklu do Cyklu 6
Parametr PK: pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2)
Ramy czasowe: PK docieranie (0,0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 i 72 godz.), Cykl1Dzień1 (0, 0,5, 1, 2, 3, 6, 8 i 24 godz.), Cykl2Dzień1 (0, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godz.), Dzień 1 każdego kolejnego cyklu do Cyklu 6
Pojedyncza i wielokrotna dawka PK LDK378
PK docieranie (0,0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 i 72 godz.), Cykl1Dzień1 (0, 0,5, 1, 2, 3, 6, 8 i 24 godz.), Cykl2Dzień1 (0, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godz.), Dzień 1 każdego kolejnego cyklu do Cyklu 6
Parametr PK: współczynnik akumulacji (Racc)
Ramy czasowe: PK docieranie (0,0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 i 72 godz.), Cykl1Dzień1 (0, 0,5, 1, 2, 3, 6, 8 i 24 godz.), Cykl2Dzień1 (0, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godz.), Dzień 1 każdego kolejnego cyklu do Cyklu 6
Pojedyncza i wielokrotna dawka PK LDK378
PK docieranie (0,0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 i 72 godz.), Cykl1Dzień1 (0, 0,5, 1, 2, 3, 6, 8 i 24 godz.), Cykl2Dzień1 (0, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godz.), Dzień 1 każdego kolejnego cyklu do Cyklu 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLDK378X1101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj