Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a předběžné účinnosti LDK378 u japonských pacientů s genetickými změnami kinázy anaplastického lymfomu (ALK)

16. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Fáze I, multicentrická, otevřená studie eskalace dávky LDK378, podávaného perorálně japonským pacientům s nádory charakterizovanými genetickými změnami v ALK

Odhad maximální tolerované dávky (MTD) a/nebo doporučené dávky (RD) LDK378 jako samostatné látky při perorálním podání japonským pacientům s nádory charakterizovanými genetickými změnami v kináze anaplastického lymfomu (ALK)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s lokálně pokročilým nebo metastatickým maligním onemocněním, které progredovalo navzdory standardní léčbě nebo pro které neexistuje účinná standardní léčba

  • Pouze pacienti s nádory charakterizovanými genetickými změnami v ALK. U nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) musí být translokace ALK detekována fluorescenční in situ hybridizací (FISH) u ≥15 % nádorových buněk. Lokálně dokumentované výsledky změny ALK jsou přijatelné pro zařazení pacientů. Centrální potvrzení místních výsledků není vyžadováno.

    – Stupeň výkonnostního stavu východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) ≤ 2

  • Přiměřená funkce orgánů
  • Část s rozšířením dávky: Pacienti musí mít NSCLC, který od předchozí léčby alectinibem progredoval. Alectinib musel být jediným předchozím inhibitorem ALK, který pacient dostal před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se symptomatickými metastázami centrálního nervového systému (CNS), kteří jsou neurologicky nestabilní nebo vyžadují zvýšené dávky steroidů ke kontrole onemocnění CNS
  • Pacienti s nevyřešenou nevolností, zvracením nebo průjmem > Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (CTCAE) stupeň 1
  • Jiné souběžné závažné a/nebo nekontrolované zdravotní stavy
  • Pacienti, kteří byli léčeni chemoterapií nebo biologickou terapií nebo jiným zkoumaným činidlem < 2 týdny před zahájením denního podávání studovaného léku u sloučenin s poločasem ≤ 3 dny a < 4 týdny před zahájením denního podávání studovaný lék pro sloučeniny s prodlouženým poločasem (< 6 týdnů u pacientů, kteří dostávali nitrosomočoviny nebo mitomycin-C)
  • Nevyřešená toxicita vyšší než CTCAE stupeň 1 nebo nestabilní toxicita po předchozí protinádorové léčbě nebo radioterapii (vyjma neurotoxicity, alopecie, ototoxicity, lymfopenie) nebo neúplné zotavení z předchozí operace, pokud to nebylo dohodnuto společností Novartis a hlavním zkoušejícím a zdokumentováno
  • Pacienti, kteří podstoupili radioterapii plic během 4 týdnů před zahájením denního dávkování studovaného léku, nebo pacienti, kteří se nezotabili z toxicit souvisejících s radioterapií. U všech ostatních anatomických míst radioterapie velkého objemu (včetně radioterapie celého mozku) < 2 týdny před zahájením denního dávkování studovaného léku a pacientů, kteří podstoupili radioterapii malého objemu (včetně stereotaktické radioterapie CNS) < 3 dnů před zahájením studie léku.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky
Otevřená studie eskalace dávky LDK378, podávaného perorálně japonským pacientům s nádory charakterizovanými genetickými změnami kinázy anaplastického lymfomu (ALK)
Lék: LDK378
Experimentální: Rozšíření dávky
Otevřená studie LDK378 podávaná perorálně japonským pacientům s nádory charakterizovanými genetickými změnami v ALK s cílem zjistit další údaje o bezpečnosti, protinádorové aktivitě a PK u pacientů, u kterých došlo k progresi od předchozí léčby alectinibem
Lék: LDK378

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) a/nebo doporučená dávka (RD) LDK378
Časové okno: Během prvního cyklu (včetně zaváděcí periody Farmakokinetiky [PK]) léčby LDK378. Léčebný cyklus se skládá z 21 dnů denního dávkování LDK378.
Jako jediné činidlo při perorálním podání japonským pacientům s nádory charakterizovanými genetickými změnami v ALK. Počet pacientů a kategorie toxicity omezující dávku (DLT)
Během prvního cyklu (včetně zaváděcí periody Farmakokinetiky [PK]) léčby LDK378. Léčebný cyklus se skládá z 21 dnů denního dávkování LDK378.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost LDK378, včetně akutní a chronické toxicity
Časové okno: Dokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě, nebo do vysazení pacienta
Nežádoucí reakce na léky a závažné nežádoucí reakce na léky, změny v hematologických a biochemických hodnotách krve, hodnocení fyzikálních vyšetření, vitálních funkcí a elektrokardiogramů
Dokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě, nebo do vysazení pacienta
Plazmatická koncentrace LDK378
Časové okno: Náběh PK (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 a 72 hodin), Cyklus 1 den 1 (0, 0,5, 1, 2, 3, 6, 8 a 24 hodin), Cyklus 2. den 1 (0, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin), 1. den každého následujícího cyklu až do cyklu 6
Jednodávková a vícedávková PK LDK378
Náběh PK (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 a 72 hodin), Cyklus 1 den 1 (0, 0,5, 1, 2, 3, 6, 8 a 24 hodin), Cyklus 2. den 1 (0, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin), 1. den každého následujícího cyklu až do cyklu 6
Předběžná protinádorová aktivita LDK378
Časové okno: Výchozí stav a každých 6 týdnů až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity nebo do vysazení pacienta
Jako jediná látka při perorálním podání japonským pacientům s nádory charakterizovanými genetickými změnami v ALK při MTD a/nebo RD pomocí počítačové tomografie (CT) / zobrazování magnetickou rezonancí (MRI). Celková míra odpovědi (kompletní odpověď [CR] nebo částečná odpověď [PR]) a míra kontroly onemocnění (CR nebo PR nebo stabilní onemocnění [SD]) definovaná podle RECIST, trvání odpovědi a přežití bez progrese
Výchozí stav a každých 6 týdnů až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity nebo do vysazení pacienta
Parametr PK: AUClast
Časové okno: Náběh PK (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 a 72 hodin), Cyklus 1 den 1 (0, 0,5, 1, 2, 3, 6, 8 a 24 hodin), Cyklus 2. den 1 (0, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin), 1. den každého následujícího cyklu až do cyklu 6
Jednodávková a vícedávková PK LDK378
Náběh PK (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 a 72 hodin), Cyklus 1 den 1 (0, 0,5, 1, 2, 3, 6, 8 a 24 hodin), Cyklus 2. den 1 (0, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin), 1. den každého následujícího cyklu až do cyklu 6
Parametr PK: AUCtau
Časové okno: Náběh PK (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 a 72 hodin), Cyklus 1 den 1 (0, 0,5, 1, 2, 3, 6, 8 a 24 hodin), Cyklus 2. den 1 (0, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin), 1. den každého následujícího cyklu až do cyklu 6
Jednodávková a vícedávková PK LDK378
Náběh PK (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 a 72 hodin), Cyklus 1 den 1 (0, 0,5, 1, 2, 3, 6, 8 a 24 hodin), Cyklus 2. den 1 (0, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin), 1. den každého následujícího cyklu až do cyklu 6
Parametr PK: Cmax
Časové okno: Náběh PK (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 a 72 hodin), Cyklus 1 den 1 (0, 0,5, 1, 2, 3, 6, 8 a 24 hodin), Cyklus 2. den 1 (0, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin), 1. den každého následujícího cyklu až do cyklu 6
Jednodávková a vícedávková PK LDK378
Náběh PK (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 a 72 hodin), Cyklus 1 den 1 (0, 0,5, 1, 2, 3, 6, 8 a 24 hodin), Cyklus 2. den 1 (0, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin), 1. den každého následujícího cyklu až do cyklu 6
Parametr PK: Tmax
Časové okno: Náběh PK (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 a 72 hodin), Cyklus 1 den 1 (0, 0,5, 1, 2, 3, 6, 8 a 24 hodin), Cyklus 2. den 1 (0, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin), 1. den každého následujícího cyklu až do cyklu 6
Jednodávková a vícedávková PK LDK378
Náběh PK (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 a 72 hodin), Cyklus 1 den 1 (0, 0,5, 1, 2, 3, 6, 8 a 24 hodin), Cyklus 2. den 1 (0, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin), 1. den každého následujícího cyklu až do cyklu 6
PK parametr: zdánlivý poločas eliminace (T1/2)
Časové okno: Náběh PK (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 a 72 hodin), Cyklus 1 den 1 (0, 0,5, 1, 2, 3, 6, 8 a 24 hodin), Cyklus 2. den 1 (0, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin), 1. den každého následujícího cyklu až do cyklu 6
Jednodávková a vícedávková PK LDK378
Náběh PK (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 a 72 hodin), Cyklus 1 den 1 (0, 0,5, 1, 2, 3, 6, 8 a 24 hodin), Cyklus 2. den 1 (0, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin), 1. den každého následujícího cyklu až do cyklu 6
PK parametr: akumulační poměr (Racc)
Časové okno: Náběh PK (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 a 72 hodin), Cyklus 1 den 1 (0, 0,5, 1, 2, 3, 6, 8 a 24 hodin), Cyklus 2. den 1 (0, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin), 1. den každého následujícího cyklu až do cyklu 6
Jednodávková a vícedávková PK LDK378
Náběh PK (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 a 72 hodin), Cyklus 1 den 1 (0, 0,5, 1, 2, 3, 6, 8 a 24 hodin), Cyklus 2. den 1 (0, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin), 1. den každého následujícího cyklu až do cyklu 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLDK378X1101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LDK378

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit