Onderzoek naar veiligheid en voorlopige werkzaamheid voor LDK378 bij Japanse patiënten met genetische veranderingen in anaplastisch lymfoomkinase (ALK)

Inclusiecriteria:

• Patiënten met een lokaal gevorderde of gemetastaseerde maligniteit die ondanks standaardtherapie is gevorderd of waarvoor geen effectieve standaardtherapie bestaat

• Alleen patiënten met tumoren die worden gekenmerkt door genetische veranderingen in ALK. Voor niet-kleincellige longkanker (NSCLC) moet een ALK-translocatie worden gedetecteerd door fluorescerende in situ hybridisatie (FISH) in ≥15% van de tumorcellen. Lokaal gedocumenteerde resultaten over ALK-verandering zijn acceptabel voor inschrijving van de patiënten. Centrale bevestiging van lokale resultaten is niet vereist.

  -- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusgraad ≤ 2

• Voldoende orgaanfunctie
• Dosisuitbreidingsgedeelte: Patiënten moeten NSCLC hebben die is gevorderd sinds eerdere behandeling met alectinib. Alectinib moet de enige eerdere ALK-remmer zijn geweest die de patiënt voorafgaand aan deelname aan het onderzoek heeft gekregen.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) die neurologisch onstabiel zijn of toenemende doses steroïden nodig hebben om hun CZS-aandoening onder controle te houden
• Patiënten met aanhoudende misselijkheid, braken of diarree > Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) graad 1
• Andere gelijktijdige ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoeningen
• Patiënten die zijn behandeld met chemotherapie of biologische therapie of een ander onderzoeksmiddel < 2 weken voorafgaand aan het starten van de dagelijkse dosering van het onderzoeksgeneesmiddel voor verbindingen met een halfwaardetijd ≤ 3 dagen, en < 4 weken voorafgaand aan het starten van de dagelijkse dosering van het onderzoeksgeneesmiddel voor verbindingen met een verlengde halfwaardetijd (< 6 weken voor patiënten die nitrosourea of ​​mitomycine-C kregen)
• Onopgeloste toxiciteit groter dan CTCAE graad 1 of onstabiele toxiciteit van eerdere antikankertherapie of radiotherapie (exclusief neurotoxiciteit, alopecia, ototoxiciteit, lymfopenie), of onvolledig herstel van eerdere operatie, tenzij overeengekomen door Novartis en de hoofdonderzoeker en gedocumenteerd
• Patiënten die radiotherapie aan de longen hebben gekregen binnen 4 weken voorafgaand aan het starten van de dagelijkse dosering van het onderzoeksgeneesmiddel of patiënten die niet hersteld zijn van radiotherapie-gerelateerde toxiciteiten. Voor alle andere anatomische locaties radiotherapie tot een groot volume (inclusief radiotherapie van de gehele hersenen) < 2 weken voorafgaand aan het starten van de dagelijkse dosering van het onderzoeksgeneesmiddel, en patiënten die radiotherapie tot een klein volume hebben gekregen (inclusief stereotactische radiotherapie van het CZS) < 3 dagen voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.