Estudo de Segurança e Eficácia Preliminar para LDK378 em Pacientes Japoneses com Alterações Genéticas no Linfoma Anaplásico Quinase (ALK)

Critério de inclusão:

• Pacientes com malignidade localmente avançada ou metastática que progrediu apesar da terapia padrão, ou para os quais não existe terapia padrão eficaz

• Apenas pacientes com tumores caracterizados por alterações genéticas em ALK. Para câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), uma translocação de ALK deve ser detectada por hibridização fluorescente in situ (FISH) em ≥15% das células tumorais. Os resultados documentados no local sobre a alteração de ALK são aceitáveis ​​para inscrição dos pacientes. A confirmação central dos resultados locais não é necessária.

  --Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) grau de status de desempenho ≤ 2

• Função adequada do órgão
• Parte da expansão da dose: Os pacientes devem ter NSCLC que progrediu desde a terapia anterior com alectinibe. O alectinibe deve ter sido o único inibidor de ALK recebido pelo paciente antes da entrada no estudo.

Critério de exclusão:

• Pacientes com metástases sintomáticas do Sistema Nervoso Central (SNC) que são neurologicamente instáveis ​​ou requerem doses crescentes de esteróides para controlar sua doença do SNC
• Pacientes com náuseas, vômitos ou diarreia não resolvidos > Critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) grau 1
• Outras condições médicas graves e/ou não controladas concomitantes
• Pacientes que foram tratados com quimioterapia ou terapia biológica ou outro agente experimental < 2 semanas antes de iniciar a dosagem diária do medicamento do estudo para compostos com meia-vida ≤ 3 dias e < 4 semanas antes de iniciar a dosagem diária do medicamento em estudo para compostos com meia-vida prolongada (< 6 semanas para pacientes que receberam nitrosouréias ou mitomicina-C)
• Toxicidade não resolvida superior a CTCAE grau 1 ou toxicidade instável de terapia anticancerígena ou radioterapia anterior (excluindo neurotoxicidade, alopecia, ototoxicidade, linfopenia) ou recuperação incompleta de cirurgia anterior, a menos que acordado pela Novartis e pelo investigador principal e documentado
• Pacientes que receberam radioterapia no pulmão dentro de 4 semanas antes de iniciar a dosagem diária do medicamento do estudo ou pacientes que não se recuperaram de toxicidades relacionadas à radioterapia. Para todos os outros locais anatômicos, radioterapia para um grande volume (incluindo radioterapia cerebral total) < 2 semanas antes de iniciar a dosagem diária do medicamento do estudo e pacientes que receberam radioterapia para um pequeno volume (incluindo radioterapia estereotáxica para o SNC) < 3 dias antes de iniciar o medicamento do estudo.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.