Estudio de seguridad y eficacia preliminar para LDK378 en pacientes japoneses con alteraciones genéticas en la quinasa del linfoma anaplásico (ALK)

Criterios de inclusión:

• Pacientes con una neoplasia maligna localmente avanzada o metastásica que ha progresado a pesar de la terapia estándar, o para los que no existe una terapia estándar efectiva

• Solo pacientes con tumores caracterizados por alteraciones genéticas en ALK. Para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP), se debe detectar una translocación de ALK mediante hibridación fluorescente in situ (FISH) en ≥15 % de las células tumorales. Los resultados documentados del sitio local sobre la alteración de ALK son aceptables para la inscripción de los pacientes. No se requiere la confirmación central de los resultados locales.

  --Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) grado de estado funcional ≤ 2

• Función adecuada del órgano
• Parte de expansión de dosis: los pacientes deben tener NSCLC que haya progresado desde la terapia previa con alectinib. Alectinib debe haber sido el único inhibidor de ALK recibido previamente por el paciente antes de ingresar al ensayo.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con metástasis sintomáticas del Sistema Nervioso Central (SNC) que son neurológicamente inestables o requieren dosis crecientes de esteroides para controlar su enfermedad del SNC
• Pacientes con náuseas, vómitos o diarrea no resueltos > Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) grado 1
• Otras condiciones médicas graves y/o no controladas concurrentes
• Pacientes que hayan sido tratados con quimioterapia o terapia biológica u otro agente en investigación < 2 semanas antes de comenzar la dosificación diaria del fármaco del estudio para compuestos con una vida media ≤ 3 días, y < 4 semanas antes de comenzar la dosificación diaria del fármaco del estudio fármaco de estudio para compuestos con una vida media prolongada (< 6 semanas para pacientes que recibieron nitrosoureas o mitomicina-C)
• Toxicidad no resuelta superior al grado 1 de CTCAE o toxicidad inestable de una terapia anticancerígena o radioterapia previa (excluyendo neurotoxicidad, alopecia, ototoxicidad, linfopenia), o recuperación incompleta de una cirugía previa, a menos que Novartis y el investigador principal lo acuerden y esté documentado.
• Pacientes que hayan recibido radioterapia en el pulmón dentro de las 4 semanas anteriores al inicio de la dosificación diaria del fármaco del estudio o pacientes que no se hayan recuperado de las toxicidades relacionadas con la radioterapia. Para todos los demás sitios anatómicos, radioterapia de gran volumen (incluida la radioterapia de todo el cerebro) < 2 semanas antes de comenzar la dosificación diaria del fármaco del estudio, y pacientes que han recibido radioterapia de pequeño volumen (incluida la radioterapia estereotáctica del SNC) < 3 días antes de iniciar el fármaco del estudio.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.