Studie av sikkerhet og foreløpig effekt for LDK378 hos japanske pasienter med genetiske endringer i Anaplastisk lymfomkinase (ALK)

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med en lokalt avansert eller metastatisk malignitet som har utviklet seg til tross for standardbehandling, eller som det ikke finnes noen effektiv standardbehandling for

• Kun pasienter med svulster preget av genetiske endringer i ALK. For ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) må en ALK-translokasjon påvises ved fluorescerende in situ hybridisering (FISH) i ≥15 % av tumorcellene. Lokalt dokumenterte resultater på ALK-endring er akseptable for registrering av pasienter. Sentral bekreftelse av lokale resultater er ikke nødvendig.

  --Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatusgrad ≤ 2

• Tilstrekkelig organfunksjon
• Doseutvidelsesdel: Pasienter må ha NSCLC som har utviklet seg siden tidligere behandling med alectinib. Alectinib må ha vært den eneste tidligere ALK-hemmeren som pasienten har mottatt før prøvestart.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS) som er nevrologisk ustabile eller krever økende doser av steroider for å kontrollere CNS-sykdommen.
• Pasienter med uløste kvalme, oppkast eller diaré > Vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) grad 1
• Andre samtidige alvorlige og/eller ukontrollerte medisinske tilstander
• Pasienter som har blitt behandlet med kjemoterapi eller biologisk terapi eller annet undersøkelsesmiddel < 2 uker før start av den daglige doseringen av studiemedikamentet for forbindelser med en halveringstid ≤ 3 dager, og < 4 uker før start av den daglige doseringen av studiemedisin for forbindelser med forlenget halveringstid (< 6 uker for pasienter som fikk nitrosourea eller mitomycin-C)
• Uavklart toksisitet større enn CTCAE grad 1 eller ustabil toksisitet fra tidligere anti-kreftbehandling eller strålebehandling (unntatt nevrotoksisitet, alopecia, ototoksisitet, lymfopeni), eller ufullstendig restitusjon fra tidligere operasjon, med mindre Novartis og hovedetterforskeren er enige om dette og dokumentert
• Pasienter som har mottatt strålebehandling til lunge innen 4 uker før oppstart av den daglige doseringen av studiemedikamentet, eller pasienter som ikke har kommet seg etter strålebehandlingsrelaterte toksisiteter. For alle andre anatomiske steder strålebehandling til et stort volum (inkludert strålebehandling av hele hjernen) < 2 uker før start av den daglige doseringen av studiemedikamentet, og pasienter som har fått strålebehandling til et lite volum (inkludert stereotaktisk strålebehandling til CNS) < 3 dager før oppstart av studiemedisinen.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.