Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LDK378:n turvallisuutta ja alustavaa tehoa koskeva tutkimus japanilaisilla potilailla, joilla on geneettisiä muutoksia anaplastisessa lymfoomakinaasissa (ALK)

keskiviikko 16. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaihe I, monikeskus, avoin annoksen eskalaatiotutkimus LDK378:sta, annettuna suun kautta japanilaisille potilaille, joilla on kasvaimia, joille on ominaista geneettiset muutokset ALK:ssa

LDK378:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja/tai suositellun annoksen (RD) arviointi yksittäisenä aineena annettuna suun kautta japanilaisille potilaille, joilla on kasvaimia, joille on ominaista geneettiset muutokset anaplastisessa lymfoomakinaasissa (ALK)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japani, 411-8777
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japani, 135-8550
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen pahanlaatuisuus, joka on edennyt tavanomaisesta hoidosta huolimatta tai joille ei ole olemassa tehokasta standardihoitoa

  • Vain potilaat, joilla on kasvaimia, joille on ominaista geneettiset muutokset ALK:ssa. Ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) tapauksessa ALK-translokaatio on havaittava fluoresoivalla in situ -hybridisaatiolla (FISH) ≥15 %:ssa kasvainsoluista. Paikallisesti dokumentoidut tulokset ALK:n muutoksista hyväksytään potilaiden rekisteröimiseksi. Paikallisten tulosten keskitettyä vahvistusta ei vaadita.

    --Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskyvyn arvosana ≤ 2

  • Riittävä elinten toiminta
  • Annoksen laajennusosa: Potilailla on oltava NSCLC, joka on edennyt aiemman alektinibihoidon jälkeen. Alektinibin on täytynyt olla ainoa aiempi ALK-estäjä, jonka potilas on saanut ennen tutkimukseen osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on oireenmukaisia ​​keskushermoston etäpesäkkeitä, jotka ovat neurologisesti epävakaita tai tarvitsevat kasvavia steroidiannoksia keskushermoston sairautensa hallintaan
  • Potilaat, joilla on ratkaisematon pahoinvointi, oksentelu tai ripuli > yleiset terminologiakriteerit haittatapahtumille (CTCAE), luokka 1
  • Muut samanaikaiset vakavat ja/tai hallitsemattomat sairaudet
  • Potilaat, joita on hoidettu kemoterapialla tai biologisella terapialla tai muulla tutkimusaineella < 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen päivittäisen annostelun aloittamista yhdisteille, joiden puoliintumisaika on ≤ 3 päivää, ja < 4 viikkoa ennen päivittäisen annostelun aloittamista tutkimuslääke yhdisteille, joilla on pidempi puoliintumisaika (< 6 viikkoa potilailla, jotka saivat nitrosoureoita tai mitomysiini-C:tä)
  • Ratkaisematon toksisuus, joka on suurempi kuin CTCAE-aste 1 tai epästabiili toksisuus aikaisemmasta syövän vastaisesta hoidosta tai sädehoidosta (lukuun ottamatta hermotoksisuutta, hiustenlähtöä, ototoksisuutta, lymfopeniaa) tai epätäydellinen toipuminen aiemmasta leikkauksesta, ellei Novartis ja päätutkija niin sovi ja dokumentoi
  • Potilaat, jotka ovat saaneet keuhkojen sädehoitoa 4 viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen päivittäisen annostelun aloittamista tai potilaat, jotka eivät ole toipuneet sädehoitoon liittyvistä toksisista vaikutuksista. Kaikkien muiden anatomisten kohtien sädehoito suureen määrään (mukaan lukien kokoaivojen sädehoito) < 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen päivittäisen annostelun aloittamista, ja potilaille, jotka ovat saaneet pientä sädehoitoa (mukaan lukien keskushermoston stereotaktinen sädehoito) < 3 päivää ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen nostaminen
Avoin LDK378:n annoskorotustutkimus, joka annettiin suun kautta japanilaisille potilaille, joilla on kasvaimia, joille on ominaista geneettiset muutokset anaplastisessa lymfoomakinaasissa (ALK)
Lääke: LDK378
Kokeellinen: Annoksen laajentaminen
Avoin tutkimus LDK378:sta, jota annettiin suun kautta japanilaisille potilaille, joilla on kasvaimia, joille on ominaista geneettiset muutokset ALK:ssa. Tarkoituksena oli saada lisätietoa turvallisuudesta, kasvainten vastaisesta aktiivisuudesta ja farmakokinetiikkaa potilaista, jotka ovat edenneet aiemman alektinibihoidon jälkeen
Lääke: LDK378

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LDK378:n suurin siedetty annos (MTD) ja/tai suositeltu annos (RD).
Aikaikkuna: LDK378-hoidon ensimmäisen jakson aikana (mukaan lukien farmakokinetiikan [PK] sisäänajojakso). Hoitosykli koostuu 21 päivän LDK378:n päivittäisestä annostelusta.
Yksittäisenä aineena annettuna suun kautta japanilaisille potilaille, joilla on kasvaimia, joille on ominaista geneettiset muutokset ALK:ssa. Potilaiden määrä ja annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) luokka
LDK378-hoidon ensimmäisen jakson aikana (mukaan lukien farmakokinetiikan [PK] sisäänajojakso). Hoitosykli koostuu 21 päivän LDK378:n päivittäisestä annostelusta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LDK378:n turvallisuus ja siedettävyys, mukaan lukien sekä akuutit että krooniset toksisuudet
Aikaikkuna: Kunnes sairaus etenee tai ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta tai potilas vetäytyy
Lääkkeiden haittavaikutukset ja vakavat haittavaikutukset, muutokset hematologisissa ja veren kemiallisissa arvoissa, fyysisten tutkimusten arvioinnit, elintoiminnot ja EKG
Kunnes sairaus etenee tai ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta tai potilas vetäytyy
LDK378:n pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: PK sisäänajo (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 ja 72 tuntia), Cycle1Day1 (0, 0,5, 1, 2, 3, 6, 8 ja 24 tuntia), Cycle2Day1 (0, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia), Day1 jokaisesta seuraavasta syklistä sykliin 6 asti
LDK378:n kerta- ja usean annoksen PK
PK sisäänajo (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 ja 72 tuntia), Cycle1Day1 (0, 0,5, 1, 2, 3, 6, 8 ja 24 tuntia), Cycle2Day1 (0, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia), Day1 jokaisesta seuraavasta syklistä sykliin 6 asti
LDK378:n alustava kasvainten vastainen aktiivisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikon välein, kunnes sairaus etenee tai ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta tai potilas vetäytyy
Yksittäisenä aineena annettuna suun kautta japanilaisille potilaille, joilla on kasvaimia, joille on ominaista geneettiset muutokset ALK:ssa MTD:ssä ja/tai RD:ssä tietokonetomografialla (CT) / magneettikuvauksella (MRI). Kokonaisvaste (täydellinen vaste [CR] tai osittainen vaste [PR]) ja taudinhallintaaste (CR tai PR tai stabiili sairaus [SD]) määritelty RECISTin, vasteen keston ja etenemisvapaan eloonjäämisen mukaan
Lähtötilanne ja 6 viikon välein, kunnes sairaus etenee tai ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta tai potilas vetäytyy
PK-parametri: AUClast
Aikaikkuna: PK sisäänajo (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 ja 72 tuntia), Cycle1Day1 (0, 0,5, 1, 2, 3, 6, 8 ja 24 tuntia), Cycle2Day1 (0, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia), Day1 jokaisesta seuraavasta syklistä sykliin 6 asti
LDK378:n kerta- ja usean annoksen PK
PK sisäänajo (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 ja 72 tuntia), Cycle1Day1 (0, 0,5, 1, 2, 3, 6, 8 ja 24 tuntia), Cycle2Day1 (0, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia), Day1 jokaisesta seuraavasta syklistä sykliin 6 asti
PK-parametri: AUCtau
Aikaikkuna: PK sisäänajo (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 ja 72 tuntia), Cycle1Day1 (0, 0,5, 1, 2, 3, 6, 8 ja 24 tuntia), Cycle2Day1 (0, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia), Day1 jokaisesta seuraavasta syklistä sykliin 6 asti
LDK378:n kerta- ja usean annoksen PK
PK sisäänajo (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 ja 72 tuntia), Cycle1Day1 (0, 0,5, 1, 2, 3, 6, 8 ja 24 tuntia), Cycle2Day1 (0, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia), Day1 jokaisesta seuraavasta syklistä sykliin 6 asti
PK-parametri: Cmax
Aikaikkuna: PK sisäänajo (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 ja 72 tuntia), Cycle1Day1 (0, 0,5, 1, 2, 3, 6, 8 ja 24 tuntia), Cycle2Day1 (0, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia), Day1 jokaisesta seuraavasta syklistä sykliin 6 asti
LDK378:n kerta- ja usean annoksen PK
PK sisäänajo (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 ja 72 tuntia), Cycle1Day1 (0, 0,5, 1, 2, 3, 6, 8 ja 24 tuntia), Cycle2Day1 (0, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia), Day1 jokaisesta seuraavasta syklistä sykliin 6 asti
PK-parametri: Tmax
Aikaikkuna: PK sisäänajo (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 ja 72 tuntia), Cycle1Day1 (0, 0,5, 1, 2, 3, 6, 8 ja 24 tuntia), Cycle2Day1 (0, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia), Day1 jokaisesta seuraavasta syklistä sykliin 6 asti
LDK378:n kerta- ja usean annoksen PK
PK sisäänajo (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 ja 72 tuntia), Cycle1Day1 (0, 0,5, 1, 2, 3, 6, 8 ja 24 tuntia), Cycle2Day1 (0, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia), Day1 jokaisesta seuraavasta syklistä sykliin 6 asti
PK-parametri: näennäinen eliminaation puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: PK sisäänajo (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 ja 72 tuntia), Cycle1Day1 (0, 0,5, 1, 2, 3, 6, 8 ja 24 tuntia), Cycle2Day1 (0, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia), Day1 jokaisesta seuraavasta syklistä sykliin 6 asti
LDK378:n kerta- ja usean annoksen PK
PK sisäänajo (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 ja 72 tuntia), Cycle1Day1 (0, 0,5, 1, 2, 3, 6, 8 ja 24 tuntia), Cycle2Day1 (0, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia), Day1 jokaisesta seuraavasta syklistä sykliin 6 asti
PK-parametri: akkumulaatiosuhde (Racc)
Aikaikkuna: PK sisäänajo (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 ja 72 tuntia), Cycle1Day1 (0, 0,5, 1, 2, 3, 6, 8 ja 24 tuntia), Cycle2Day1 (0, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia), Day1 jokaisesta seuraavasta syklistä sykliin 6 asti
LDK378:n kerta- ja usean annoksen PK
PK sisäänajo (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 ja 72 tuntia), Cycle1Day1 (0, 0,5, 1, 2, 3, 6, 8 ja 24 tuntia), Cycle2Day1 (0, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia), Day1 jokaisesta seuraavasta syklistä sykliin 6 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 19. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLDK378X1101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa