Undersøgelse af sikkerhed og foreløbig effektivitet for LDK378 hos japanske patienter med genetiske ændringer i anaplastisk lymfomkinase (ALK)

Inklusionskriterier:

• Patienter med en lokalt fremskreden eller metastatisk malignitet, der er udviklet på trods af standardbehandling, eller for hvilke der ikke findes nogen effektiv standardbehandling

• Kun patienter med tumorer karakteriseret ved genetiske ændringer i ALK. For ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) skal en ALK-translokation påvises ved fluorescerende in situ hybridisering (FISH) i ≥15 % af tumorcellerne. Lokale webstedsdokumenterede resultater på ALK-ændringer er acceptable for indskrivning af patienterne. Central bekræftelse af lokale resultater er ikke påkrævet.

  --Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusgrad ≤ 2

• Tilstrækkelig organfunktion
• Dosisudvidelsesdel: Patienter skal have NSCLC, der er udviklet siden tidligere behandling med alectinib. Alectinib skal have været den eneste tidligere ALK-hæmmer, som patienten har modtaget før forsøgets start.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med symptomatiske metastaser fra centralnervesystemet (CNS), som er neurologisk ustabile eller kræver stigende doser af steroider for at kontrollere deres CNS-sygdom
• Patienter med uafklaret kvalme, opkastning eller diarré > Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 1
• Andre samtidige alvorlige og/eller ukontrollerede medicinske tilstande
• Patienter, der er blevet behandlet med kemoterapi eller biologisk terapi eller andet forsøgsmiddel < 2 uger før påbegyndelse af den daglige dosering af undersøgelseslægemidlet for forbindelser med en halveringstid ≤ 3 dage og < 4 uger før påbegyndelse af den daglige dosering af lægemidlet. undersøgelseslægemiddel for forbindelser med forlænget halveringstid (< 6 uger for patienter, der fik nitrosoureas eller mitomycin-C)
• Uafklaret toksicitet større end CTCAE grad 1 eller ustabil toksicitet fra tidligere anti-cancerterapi eller strålebehandling (eksklusive neurotoksicitet, alopeci, ototoksicitet, lymfopeni) eller ufuldstændig bedring fra tidligere operation, medmindre det er godkendt af Novartis og den primære efterforsker og dokumenteret
• Patienter, der har modtaget strålebehandling til lunge inden for 4 uger før påbegyndelse af den daglige dosering af undersøgelseslægemidlet, eller patienter, som ikke er kommet sig efter strålebehandlingsrelaterede toksiciteter. For alle andre anatomiske steder strålebehandling til et stort volumen (inklusive strålebehandling af hele hjernen) < 2 uger før påbegyndelse af den daglige dosering af undersøgelseslægemidlet, og patienter, der har modtaget strålebehandling til et lille volumen (inklusive stereotaktisk strålebehandling til CNS) < 3 dage før start af undersøgelseslægemidlet.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.