小児患者における急性疼痛の治療のための IV アセトアミノフェンの有効性、薬物動態 (PK) および薬力学 (PD) に関する多施設研究
2020年1月10日 更新者：Mallinckrodt
小児患者の急性疼痛の治療のための静注アセトアミノフェンの有効性、薬物動態 (PK) および薬力学 (PD) に関する無作為化プラセボ対照多施設研究
この研究の目的は、新生児および乳児（2歳未満）の中等度から重度の急性疼痛を緩和するための静脈内（IV）アセトアミノフェンとレスキューオピオイドの有効性と安全性を、プラセボと標準ケアのレスキューオピオイドと比較して実証することです。同様に、対照群と比較して、静脈内アセトアミノフェンの濃度効果関係 (PK/PD) を特徴付けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
197
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- Children's of Alabama
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- Children's Hospital of Orange County
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Rady Children's Hosptial San Diego
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33236
- Jackson Memorial Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University School of Medicine
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- Mott Children's Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- Amplatz Children's Hospital
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11203
- Kings County Hospital Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina-Chapel Hill
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Children's Medical Center Dallas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Univ. of Texas Health Sciences Center
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin, Children's Hospital of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～2年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は妊娠28週以上で、研究登録時に2歳未満です
- -被験者は手術を受けるか、中等度から重度の痛みを引き起こすと予想される外傷を負い、患者は24時間の急性痛の鎮痛治療を必要とすることが予想されます
- -被験者は、基礎となる手順または研究期間中の病状のために、IV治療の医学的に合理的な必要性を持っています
- -被験者は、治験薬の投与およびPKサンプリングのための信頼できる血管アクセスを持っています
- 被験者の体重は、治験責任医師の意見では、研究への参加を妨げません。
- -被験者は、治験責任医師の意見では、研究への参加をお勧めできない、または有効性または安全性のエンドポイントを正確に評価することを不可能にする他の身体的、精神的、または医学的状態がない
- -被験者の親または保護者は、研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
- -被験者の親または保護者は、研究手順を読んで理解する能力があり、研究調査員およびスタッフと有意義にコミュニケーションをとる能力を持っている必要があります
除外基準:
- -被験者は研究のサンプリング要件を順守することができません
- -被験者はアセトアミノフェンまたはIVアセトアミノフェンの賦形剤に対する過敏症を知っているか疑われています
- -被験者は、治験責任医師の意見では、研究への参加を禁忌とする、または有効性または安全性の評価を損なう重大な病状を持っています
- -被験者は、計画された研究の無作為化日から30日以内に別の介入臨床研究に参加しました
無作為化前（資格）の選択基準
被験者は以下のいずれも投与されていません:
- アセトアミノフェン含有製品、非ステロイド性抗炎症剤、中枢性αアドレナリン作動薬（クロニジン、デクスメデトミジンなど）またはケタミンをベースライン（T0）から6時間以内に使用
- -T0の6時間以内に局所麻酔薬を使用した局所または神経軸（尾部、硬膜外または脊髄）麻酔を受けました
- -被験者は、手術後/外傷後およびプロトコルで指定された制限を超える無作為化の前に得られたサンプルから異常な肝機能検査を受けていません
- -被験者は、腎機能が著しく損なわれていないか、または治験責任医師の意見では研究への参加を禁忌とする既知の重大な腎疾患を持っていません。
- -被験者は、無作為化前の6時間以内に中等度から重度の痛みを記録した看護評価を受けました
- -被験者は、6時間の無作為化前期間中に疼痛管理（すなわち、先制治療ではない）のために少なくとも1回の非経口オピオイド薬の投与を必要とし、24時間の治療中に少なくとも1回の非経口オピオイド薬の投与を必要とすることが予想される期間
- 被験者が授乳中の場合、母親はT0までの過去6時間および治療期間全体でアセトアミノフェン含有製品を投与されていません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量アセトアミノフェン
参加者は、低用量のアセトアミノフェンを 24 時間静脈内 (IV) 投与されます。
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IV アセトアミノフェンを 6 時間ごとに投与 (q6h); 24時間で4回分
他の名前：
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実験的：高用量アセトアミノフェン
参加者は、24時間低用量のアセトアミノフェン（IV）を受け取ります
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IV アセトアミノフェンを 6 時間ごとに投与 (q6h); 24時間で4回分
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
参加者は、24 時間、一致するプラセボ (IV) を受け取ります。
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IV コントロール q6h; 24時間で4回分
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レスキュー オピオイドの総消費量
時間枠：24時間以内
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被験者が治験薬を服用している同じ 24 時間に使用されたレスキュー オピオイドのキログラムあたりの総マイクログラム数 (µg/kg)
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24時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初のレスキュー薬までの時間
時間枠：24時間以内に
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24時間以内に
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新生児のルーベン新生児疼痛スケール (LNPS) を使用した疼痛強度のまとめ
時間枠：24時間以内に
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LNPS は、新生児の痛みの強さを評価するために使用されます。
スケールのスコアは 0 ～ 14 です。
スコアが高いほど痛みが強いことを意味します。
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24時間以内に
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幼児における LNPS を使用した疼痛強度のまとめ
時間枠：24時間以内に
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LNPS は、幼児の痛みの強さを評価するために使用されます。
スケールのスコアは 0 ～ 14 です。
スコアが高いほど痛みが強いことを意味します。
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24時間以内に
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中年の乳児における FLACC スコアを使用した疼痛強度
時間枠：24時間以内に
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顔、脚、活動、泣き声、慰め（FLACC）スケールは、中年の乳児の痛みの強さを評価するために使用されます。
スケールは 0 ～ 10 の範囲でスコア付けされ、0 は痛みがないことを表します。
スコアが高いほど痛みが強いことを意味します。
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24時間以内に
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年長児における FLACC スコアを使用した疼痛強度
時間枠：24時間以内に
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FLACCスケールは、年長の乳児の痛みの強さを評価するために使用されます。
スケールは 0 ～ 10 の範囲でスコア付けされ、0 は痛みがないことを表します。
スコアが高いほど痛みが強いことを意味します。
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24時間以内に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月5日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月10日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。