Monikeskustutkimus IV asetaminofeenin tehosta, farmakokinetiikasta (PK) ja farmakodynamiikasta (PD) akuutin kivun hoidossa lapsipotilailla
perjantai 10. tammikuuta 2020 päivittänyt: Mallinckrodt
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus IV asetaminofeenin tehosta, farmakokinetiikasta (PK) ja farmakodynamiikasta (PD) akuutin kivun hoidossa lapsipotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa suonensisäisen (IV) asetaminofeenin ja pelastusopioidien teho ja turvallisuus keskivaikean tai vaikean akuutin kivun lievittämisessä vastasyntyneillä ja vauvoilla (ikä alle 2 vuotta) verrattuna lumelääkkeeseen ja tavanomaisiin hoitoon tarkoitettuihin pelastusopioideihin. sekä karakterisoida suonensisäisen asetaminofeenin pitoisuus-vaikutussuhdetta (PK/PD) verrokkiryhmään verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
197
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Children's of Alabama
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Rady Children's Hosptial San Diego
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33236
- Jackson Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Mott Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Amplatz Children's Hospital
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
- Kings County Hospital Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina-Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Children's Medical Center Dallas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Univ. of Texas Health Sciences Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin, Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 päivä - 2 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilö on ≥ 28 raskausviikkoa ja < 2 vuotta vanha tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä
- Kohde joutuu leikkaukseen tai hänellä on traumaattinen vamma, jonka odotetaan aiheuttavan kohtalaista tai vaikeaa kipua, ja potilaan odotetaan tarvitsevan kipulääkehoitoa akuuttiin kipuun 24 tunnin ajan
- Tutkittavalla on lääketieteellisesti kohtuullinen suonensisäisen hoidon tarve taustalla olevien toimenpiteiden tai lääketieteellisten tilojensa vuoksi tutkimuksen ajan
- Koehenkilöllä on luotettava verisuoni pääsy tutkimuslääkityksen antamiseen ja PK-näytteenottoon
- Koehenkilöllä on ruumiinpaino, joka ei tutkijan näkemyksen mukaan estä osallistumista tutkimukseen.
- Tutkittavalla ei ole muita fyysisiä, henkisiä tai lääketieteellisiä sairauksia, jotka tutkijan mielestä tekevät tutkimukseen osallistumisesta mahdottomaksi tai tekevät mahdottomaksi arvioida tarkasti tehoa tai turvallisuutta koskevia päätepisteitä
- Tutkittavan vanhemman tai huoltajan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista
- Tutkittavan vanhemmalla tai huoltajalla tulee olla kyky lukea ja ymmärtää tutkimusmenettelyt sekä kyky kommunikoida mielekkäästi tutkimuksen tutkijan ja henkilökunnan kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava ei pysty täyttämään tutkimuksen otantavaatimuksia
- Potilaalla on tiedetty tai epäilty yliherkkyyttä asetaminofeenille tai IV asetaminofeenin apuaineille
- Tutkittavalla on jokin merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä on vasta-aiheista tutkimukseen osallistumiselle tai heikentää tehon tai turvallisuuden arviointia
- Koehenkilö on osallistunut toiseen interventiotutkimukseen 30 päivän kuluessa suunnitellusta tutkimuksen satunnaistamispäivästä
Esisatunnaistamisen (pätevyyden) sisällyttämiskriteerit
Kohdeelle ei ole annettu mitään seuraavista:
- mitä tahansa asetaminofeenia sisältävää tuotetta, ei-steroidista tulehduskipulääkettä, sentraalisia alfa-adrenergisiä aineita (esim. klonidiini, deksmedetomidiini) tai ketamiinia 6 tunnin sisällä lähtötasosta (T0)
- saanut alueellisen tai neuraksiaalisen (kaudaali-, epiduraali- tai spinaalipuudutuksen) paikallispuudutteen kanssa 6 tunnin sisällä T0:sta
- Koehenkilöllä ei ole poikkeavia maksan toimintakokeita näytteestä, joka on otettu leikkauksen/trauman jälkeen ja ennen satunnaistamista protokollan määrittämien rajojen yli
- Tutkittavalla ei ole merkittävää munuaisten vajaatoimintaa tai tiedossa olevaa merkittävää munuaissairautta, joka tutkijan mielestä olisi vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle.
- Koehenkilölle tehtiin hoitotyön arviointi, joka dokumentoi kohtalaista tai voimakasta kipua 6 tunnin sisällä ennen satunnaistamista
- Koehenkilö tarvitsi vähintään yhden annoksen parenteraalista opioidilääkitystä kivun hallintaan (eli ei ennaltaehkäisevää hoitoa) 6 tunnin esisatunnaistamisjakson aikana, ja hänen odotetaan tarvitsevan vähintään yhden annoksen parenteraalista opioidilääkitystä 24 tunnin hoidon aikana. ajanjaksoa
- Jos potilas imettää, äidille ei ole annettu asetaminofeenia sisältäviä valmisteita edellisten 6 tunnin aikana T0:aan eikä koko hoitojakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Pieniannoksinen asetaminofeeni
Osallistujat saavat pienen annoksen asetaminofeenia suonensisäisesti (IV) 24 tunnin ajan
|
IV Asetaminofeeni annettu 6 tunnin välein (q6h); 4 annosta 24 tunnissa
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Suuriannoksinen asetaminofeeni
Osallistujat saavat pienen annoksen asetaminofeenia (IV) 24 tunnin ajan
|
IV Asetaminofeeni annettu 6 tunnin välein (q6h); 4 annosta 24 tunnissa
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä (IV) 24 tunnin ajan
|
IV Kontrolli q6h; 4 annosta 24 tunnissa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 24 tunnissa
|
Kokonaismikrogrammaa kilogrammaa kohti (µg/kg) pelastusopioidia, jota on käytetty saman 24 tunnin aikana, kun kohde on tutkimuslääkityksenä
|
24 tunnissa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen pelastuslääkityksen aika
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
|
24 tunnin sisällä
|
|
|
Yhteenveto kivun voimakkuudesta vastasyntyneiden Leuven Neonatal Pain Scale (LNPS) -kipuasteikolla
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
|
LNPS:ää käytetään vastasyntyneiden kivun voimakkuuden arvioimiseen.
Asteikon pisteet ovat 0-14.
Korkeammat pisteet tarkoittavat pahempaa kipua.
|
24 tunnin sisällä
|
|
Yhteenveto kivun voimakkuudesta LNPS:n avulla nuoremmilla vauvoilla
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
|
LNPS:ää käytetään nuorempien vauvojen kivun voimakkuuden arvioimiseen.
Asteikon pisteet ovat 0-14.
Korkeammat pisteet tarkoittavat pahempaa kipua.
|
24 tunnin sisällä
|
|
Kivun intensiteetti käyttämällä FLACC-pistemäärää keski-ikäisillä vauvoilla
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
|
Face, Leg, Activity, Cry ja Consolability (FLACC) -asteikkoa käytetään keski-ikäisten vauvojen kivun voimakkuuden arvioimiseen.
Asteikko pisteytetään välillä 0-10, ja 0 tarkoittaa, ettei kipua ole.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän kipua.
|
24 tunnin sisällä
|
|
Kivun intensiteetti FLACC-pisteen avulla vanhemmilla vauvoilla
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
|
FLACC-asteikkoa käytetään kivun voimakkuuden arvioimiseen vanhemmilla vauvoilla.
Asteikko pisteytetään välillä 0-10, ja 0 tarkoittaa, ettei kipua ole.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän kipua.
|
24 tunnin sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 6. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 21. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPI-APA-353
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .