En multisenterstudie av effektivitet, farmakokinetikk (PK) og farmakodynamikk (PD) av IV acetaminophen for behandling av akutte smerter hos pediatriske pasienter
10. januar 2020 oppdatert av: Mallinckrodt
En randomisert, placebokontrollert, multisenterstudie av effektivitet, farmakokinetikk (PK) og farmakodynamikk (PD) av IV acetaminophen for behandling av akutte smerter hos pediatriske pasienter
Hensikten med denne studien er å demonstrere effektiviteten og sikkerheten til intravenøs (IV) paracetamol pluss redningsopioider for lindring av moderate til alvorlige akutte smerter hos nyfødte og spedbarn (alder < 2 år) sammenlignet med placebo pluss standard redningsopioider som samt karakterisere konsentrasjon-effekt forholdet (PK/PD) til den intravenøse paracetamol sammenlignet med kontrollgruppen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
197
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- Children's of Alabama
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Rady Children's Hosptial San Diego
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33236
- Jackson Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- University of Louisville
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Mott Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- Amplatz Children's Hospital
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
- Kings County Hospital Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina-Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- Children's Medical Center Dallas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Univ. of Texas Health Sciences Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconsin, Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 dag til 2 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er ≥ 28 ukers svangerskapsalder og < 2 år gammel ved studieregistrering
- Pasienten vil gjennomgå kirurgi eller hatt en traumatisk skade som forventes å gi moderat til alvorlig smerte, og pasienten forventes å kreve smertestillende behandling for akutt smerte i 24 timer
- Forsøkspersonen har et medisinsk rimelig behov for IV-behandling på grunn av deres underliggende prosedyre(r) eller medisinske tilstand(er) i løpet av studien
- Forsøkspersonen har pålitelig vaskulær tilgang for administrering av studiemedisin og PK-prøvetaking
- Forsøkspersonen har en kroppsvekt som etter etterforskerens oppfatning ikke utelukker deltakelse i studien.
- Forsøkspersonen er fri for andre fysiske, mentale eller medisinske tilstander som, etter etterforskerens mening, gjør studiedeltakelse utilrådelig eller gjør det umulig å nøyaktig vurdere effekt eller sikkerhetsendepunkter
- Forsøkspersonens forelder eller foresatte må gi skriftlig informert samtykke før deltakelse i studien
- Forsøkspersonens forelder eller foresatt må ha evnen til å lese og forstå studieprosedyrene og ha evnen til å kommunisere meningsfullt med studieetterforskeren og ansatte
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen er ikke i stand til å oppfylle prøvetakingskravene til studien
- Personen har kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor acetaminophen eller hjelpestoffene av IV acetaminophen
- Forsøkspersonen har en betydelig medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kontraindiserer deltakelse i studien eller svekker vurderingen av effekt eller sikkerhet
- Forsøkspersonen har deltatt i en annen klinisk intervensjonsstudie innen 30 dager etter den planlagte randomiseringsdatoen for studien
Inkluderingskriterier før randomisering (kvalifisering).
Emnet har ikke blitt administrert noen av følgende:
- ethvert produkt som inneholder paracetamol, ikke-steroide antiinflammatoriske midler, sentrale alfa-adrenerge midler (f.eks. klonidin, dexmedetomidin) eller ketamin innen 6 timer etter baseline (T0)
- mottok en regional eller neuraksiell (kaudal, epidural eller spinal) anestesi med lokalbedøvelse innen 6 timer etter T0
- Personen har ikke unormale leverfunksjonstester fra en prøve tatt postoperativt/posttraume og før randomisering over protokollspesifiserte grenser
- Forsøkspersonen har ikke signifikant nedsatt nyrefunksjon eller kjent signifikant nyresykdom som etter etterforskerens oppfatning vil kontraindikere studiedeltakelse.
- Pasienten hadde en sykepleievurdering som dokumenterte moderate til sterke smerter innen 6 timer før randomisering
- Pasienten trengte minst én dose parenteral opioidmedisin for smertebehandling (dvs. ikke forebyggende behandling) i løpet av den 6-timers pre-randomiseringsperioden, og forventes å kreve minst én dose parenteral opioidmedisin i løpet av 24-timersbehandlingen periode
- Hvis forsøkspersonen ammer, har mor ikke fått noen paracetamolholdig produkt de siste 6 timene til T0 og gjennom hele behandlingsperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Lav dose paracetamol
Deltakerne får en lav dose acetaminophen intravenøst (IV) i 24 timer
|
IV Acetaminophen gitt hver 6. time (q6h); 4 doser på 24 timer
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Høydose paracetamol
Deltakerne får en lav dose acetaminophen (IV) i 24 timer
|
IV Acetaminophen gitt hver 6. time (q6h); 4 doser på 24 timer
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltakerne får matchende placebo (IV) i 24 timer
|
IV Kontroll q6h; 4 doser på 24 timer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt forbruk av opioid for redning
Tidsramme: på 24 timer
|
Totalt mikrogram per kilogram (µg/kg) redningsopioid brukt i løpet av de samme 24 timene som forsøkspersonen er på studiemedisin
|
på 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for første redningsmedisin
Tidsramme: innen 24 timer
|
innen 24 timer
|
|
|
Sammendrag av smerteintensitet ved bruk av Leuven Neonatal Pain Scale (LNPS) hos nyfødte
Tidsramme: innen 24 timer
|
LNPS brukes til å vurdere smerteintensiteten hos nyfødte.
Poeng på skalaen går fra 0-14.
Høyere score betyr verre smerte.
|
innen 24 timer
|
|
Sammendrag av smerteintensitet ved bruk av LNPS hos yngre spedbarn
Tidsramme: innen 24 timer
|
LNPS brukes til å vurdere smerteintensiteten hos yngre spedbarn.
Poeng på skalaen går fra 0-14.
Høyere score betyr verre smerte.
|
innen 24 timer
|
|
Smerteintensitet ved bruk av FLACC-score hos spedbarn i middels alder
Tidsramme: innen 24 timer
|
Skalaen Face, Leg, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) brukes til å vurdere smerteintensiteten hos spedbarn i middels alder.
Skalaen er skåret i et område fra 0-10, hvor 0 representerer ingen smerte.
En høyere score betyr mer smerte.
|
innen 24 timer
|
|
Smerteintensitet ved bruk av FLACC-score hos eldre spedbarn
Tidsramme: innen 24 timer
|
FLACC-skalaen brukes til å vurdere smerteintensiteten hos eldre spedbarn.
Skalaen er skåret i et område fra 0-10, hvor 0 representerer ingen smerte.
En høyere score betyr mer smerte.
|
innen 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
6. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2020
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CPI-APA-353
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .