Une étude multicentrique sur l'efficacité, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) de l'acétaminophène IV pour le traitement de la douleur aiguë chez les patients pédiatriques
10 janvier 2020 mis à jour par: Mallinckrodt
Une étude randomisée, contrôlée par placebo et multicentrique sur l'efficacité, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) de l'acétaminophène IV pour le traitement de la douleur aiguë chez les patients pédiatriques
Le but de cette étude est de démontrer l'efficacité et l'innocuité de l'acétaminophène intraveineux (IV) plus des opioïdes de secours pour le soulagement de la douleur aiguë modérée à sévère chez les nouveau-nés et les nourrissons (âge < 2 ans) par rapport à un placebo plus des opioïdes de secours standard comme ainsi que caractériser la relation concentration-effet (PK/PD) de l'acétaminophène intraveineux par rapport au groupe témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
197
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- Children's of Alabama
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California
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Rady Children's Hosptial San Diego
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33236
- Jackson Memorial Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University School of Medicine
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University of Louisville
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Mott Children's Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- Amplatz Children's Hospital
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
- Kings County Hospital Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina-Chapel Hill
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Children's Medical Center Dallas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Univ. of Texas Health Sciences Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin, Children's Hospital of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 jour à 2 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- - Le sujet a ≥ 28 semaines d'âge gestationnel et < 2 ans au moment de l'inscription à l'étude
- Le sujet subira une intervention chirurgicale ou subira une blessure traumatique susceptible de produire une douleur modérée à sévère et le patient devrait nécessiter un traitement analgésique pour la douleur aiguë pendant 24 heures
- - Le sujet a un besoin médicalement raisonnable d'un traitement IV en raison de sa ou ses procédures sous-jacentes ou de sa ou ses conditions médicales pendant la durée de l'étude
- Le sujet a un accès vasculaire fiable pour l'administration des médicaments à l'étude et l'échantillonnage PK
- Le sujet a un poids corporel qui, de l'avis de l'investigateur, n'empêche pas la participation à l'étude.
- - Le sujet est exempt d'autres conditions physiques, mentales ou médicales qui, de l'avis de l'investigateur, rendent la participation à l'étude déconseillée ou rendent impossible l'évaluation précise des paramètres d'efficacité ou de sécurité
- Le parent ou le tuteur du sujet doit fournir un consentement éclairé écrit avant de participer à l'étude
- Le parent ou le tuteur du sujet doit avoir la capacité de lire et de comprendre les procédures de l'étude et avoir la capacité de communiquer de manière significative avec l'investigateur et le personnel de l'étude
Critère d'exclusion:
- Le sujet n'est pas en mesure de se conformer aux exigences d'échantillonnage de l'étude
- Le sujet a une hypersensibilité connue ou suspectée à l'acétaminophène ou aux excipients de l'acétaminophène IV
- Le sujet a une condition médicale importante qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indique la participation à l'étude ou altère l'évaluation de l'efficacité ou de l'innocuité
- - Le sujet a participé à une autre étude clinique interventionnelle dans les 30 jours suivant la date de randomisation prévue de l'étude
Critères d'inclusion pré-randomisation (qualification)
Le sujet n'a reçu aucun des éléments suivants :
- tout produit contenant de l'acétaminophène, un agent anti-inflammatoire non stéroïdien, des agents alpha-adrénergiques centraux (par exemple, la clonidine, la dexmédétomidine) ou la kétamine dans les 6 heures suivant le départ (T0)
- reçu une anesthésie régionale ou neuraxiale (caudale, péridurale ou rachidienne) avec des anesthésiques locaux dans les 6 heures suivant T0
- Le sujet n'a pas de tests de la fonction hépatique anormaux à partir d'un échantillon obtenu après l'opération/post-traumatisme et avant la randomisation au-dessus des limites spécifiées par le protocole
- - Le sujet n'a pas d'insuffisance rénale significative ou de maladie rénale significative connue qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait la participation à l'étude.
- Le sujet a subi une évaluation infirmière documentant une douleur modérée à sévère dans les 6 heures précédant la randomisation
- Le sujet a eu besoin d'au moins une dose de médicament opioïde parentéral pour la gestion de la douleur (c'est-à-dire, pas de traitement préventif) pendant la période de pré-randomisation de 6 heures, et devrait nécessiter au moins une dose de médicament opioïde parentéral pendant le traitement de 24 heures période
- Si le sujet allaite, la mère n'a reçu aucun produit contenant de l'acétaminophène au cours des 6 heures précédentes jusqu'à T0 et tout au long de la période de traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Acétaminophène à faible dose
Les participants reçoivent une faible dose d'acétaminophène par voie intraveineuse (IV) pendant 24 heures
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Acétaminophène IV administré toutes les 6 heures (q6h); 4 doses, en 24 heures
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Acétaminophène à haute dose
Les participants reçoivent une faible dose d'acétaminophène (IV) pendant 24 heures
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Acétaminophène IV administré toutes les 6 heures (q6h); 4 doses, en 24 heures
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les participants reçoivent un placebo (IV) correspondant pendant 24 heures
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Contrôle IV q6h ; 4 doses, en 24 heures
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation totale d'opioïdes Rescue
Délai: en 24 heures
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Nombre total de microgrammes par kilogramme (µg/kg) d'opioïde de secours utilisé au cours des mêmes 24 heures pendant lesquelles le sujet prend le médicament à l'étude
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en 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps pour le premier médicament de sauvetage
Délai: Dans les 24 heures
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Dans les 24 heures
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Résumé de l'intensité de la douleur à l'aide de l'échelle de douleur néonatale de Louvain (LNPS) chez les nouveau-nés
Délai: Dans les 24 heures
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Le LNPS est utilisé pour évaluer l'intensité de la douleur chez les nouveau-nés.
Les scores sur l'échelle vont de 0 à 14.
Des scores plus élevés signifient une douleur plus intense.
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Dans les 24 heures
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Résumé de l'intensité de la douleur à l'aide du LNPS chez les nourrissons plus jeunes
Délai: Dans les 24 heures
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Le LNPS est utilisé pour évaluer l'intensité de la douleur chez les nourrissons plus jeunes.
Les scores sur l'échelle vont de 0 à 14.
Des scores plus élevés signifient une douleur plus intense.
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Dans les 24 heures
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Intensité de la douleur à l'aide du score FLACC chez les nourrissons d'âge intermédiaire
Délai: Dans les 24 heures
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L'échelle FLACC (Face, Leg, Activity, Cry, and Consolability) est utilisée pour évaluer l'intensité de la douleur chez les nourrissons d'âge intermédiaire.
L'échelle est notée dans une plage de 0 à 10, 0 représentant l'absence de douleur.
Un score plus élevé signifie plus de douleur.
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Dans les 24 heures
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Intensité de la douleur à l'aide du score FLACC chez les nourrissons du deuxième âge
Délai: Dans les 24 heures
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L'échelle FLACC est utilisée pour évaluer l'intensité de la douleur chez les nourrissons du deuxième âge.
L'échelle est notée dans une plage de 0 à 10, 0 représentant l'absence de douleur.
Un score plus élevé signifie plus de douleur.
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Dans les 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2012
Première publication (ESTIMATION)
6 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2020
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CPI-APA-353
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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