IV 对乙酰氨基酚治疗儿科患者急性疼痛的疗效、药代动力学 (PK) 和药效学 (PD) 的多中心研究
2020年1月10日 更新者：Mallinckrodt
IV 对乙酰氨基酚治疗儿科患者急性疼痛的疗效、药代动力学 (PK) 和药效学 (PD) 的随机、安慰剂对照、多中心研究
本研究的目的是证明与安慰剂加护理标准救援阿片类药物相比，静脉内 (IV) 对乙酰氨基酚加救援阿片类药物在缓解新生儿和婴儿（年龄 < 2 岁）中度至重度急性疼痛方面的疗效和安全性以及与对照组相比，表征静脉注射对乙酰氨基酚的浓度-效应关系 (PK/PD)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
197
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- Children's of Alabama
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California
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Orange、California、美国、92868
- Children's Hospital of Orange County
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San Diego、California、美国、92123
- Rady Children's Hosptial San Diego
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford University
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Florida
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Miami、Florida、美国、33236
- Jackson Memorial Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University School of Medicine
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- University of Louisville
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- Mott Children's Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- Amplatz Children's Hospital
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New York
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Brooklyn、New York、美国、11203
- Kings County Hospital Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina-Chapel Hill
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75235
- Children's Medical Center Dallas
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Houston、Texas、美国、77030
- Univ. of Texas Health Sciences Center
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin, Children's Hospital of Wisconsin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 2年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参加研究时受试者的胎龄≥ 28 周且 < 2 岁
- 受试者将接受手术或遭受外伤，预计会产生中度至重度疼痛，预计患者需要 24 小时的急性疼痛镇痛治疗
- 由于研究期间的基本程序或医疗条件，受试者在医学上合理需要静脉注射治疗
- 受试者有可靠的血管通路用于研究药物的给药和 PK 取样
- 受试者的体重在研究者看来不排除参与研究。
- 受试者没有其他身体、精神或医学状况，研究者认为这些状况不宜参与研究或无法准确评估疗效或安全性终点
- 受试者的父母或监护人必须在参与研究前提供书面知情同意书
- 受试者的父母或监护人必须能够阅读和理解研究程序，并能够与研究调查员和工作人员进行有意义的沟通
排除标准：
- 受试者无法遵守研究的抽样要求
- 受试者已知或怀疑对对乙酰氨基酚或静脉注射对乙酰氨基酚的赋形剂过敏
- 受试者有任何研究者认为禁忌参与研究或影响疗效或安全性评估的重大医疗状况
- 受试者在计划的研究随机化日期后 30 天内参加了另一项介入性临床研究
预随机化（资格）纳入标准
受试者未接受过以下任何一项：
- 任何含对乙酰氨基酚的产品、非甾体类抗炎药、中枢α-肾上腺素能药物（例如，可乐定、右美托咪定）或氯胺酮在基线 6 小时内 (T0)
- 在 T0 后 6 小时内接受过局部麻醉或椎管内（尾部、硬膜外或脊髓）麻醉
- 受试者在手术后/创伤后和随机分组前获得的样本没有异常肝功能测试超过协议规定的限制
- 受试者没有明显的肾功能受损或已知的严重肾脏疾病，研究者认为这会妨碍参与研究。
- 受试者在随机分组前 6 小时内进行了护理评估，记录了中度至重度疼痛
- 受试者在随机化前 6 小时期间需要至少一剂肠外阿片类药物用于疼痛管理（即，非预防性治疗），并且预计在 24 小时治疗期间至少需要一剂肠外阿片类药物时期
- 如果受试者是母乳喂养，母亲在前 6 小时至 T0 和整个治疗期间未服用任何含对乙酰氨基酚的产品
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低剂量对乙酰氨基酚
参与者在 24 小时内静脉内 (IV) 接受低剂量的对乙酰氨基酚
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静脉注射对乙酰氨基酚，每 6 小时一次 (q6h)； 4 剂，24 小时内
其他名称：
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实验性的：高剂量对乙酰氨基酚
参与者接受低剂量的对乙酰氨基酚 (IV) 24 小时
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静脉注射对乙酰氨基酚，每 6 小时一次 (q6h)； 4 剂，24 小时内
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
参与者接受匹配的安慰剂 (IV) 24 小时
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IV 控制 q6h； 4 剂，24 小时内
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总救援阿片类药物消耗
大体时间：24小时内
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在受试者服用研究药物的同一 24 小时内使用的救援阿片类药物的总微克每千克 (µg/kg)
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24小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一次抢救药物的时间
大体时间：24小时内
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24小时内
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新生儿使用鲁汶新生儿疼痛量表 (LNPS) 的疼痛强度总结
大体时间：24小时内
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LNPS 用于评估新生儿的疼痛强度。
量表上的分数从 0 到 14 不等。
分数越高意味着疼痛越严重。
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24小时内
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小婴儿使用 LNPS 的疼痛强度总结
大体时间：24小时内
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LNPS 用于评估年幼婴儿的疼痛强度。
量表上的分数从 0 到 14 不等。
分数越高意味着疼痛越严重。
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24小时内
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在中年婴儿中使用 FLACC 评分的疼痛强度
大体时间：24小时内
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面部、腿部、活动、哭泣和可安慰性 (FLACC) 量表用于评估中年婴儿的疼痛强度。
该量表在 0-10 的范围内评分，0 代表没有疼痛。
更高的分数意味着更多的痛苦。
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24小时内
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在年长婴儿中使用 FLACC 评分的疼痛强度
大体时间：24小时内
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FLACC 量表用于评估较大婴儿的疼痛强度。
该量表在 0-10 的范围内评分，0 代表没有疼痛。
更高的分数意味着更多的痛苦。
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24小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月5日
首次发布 (估计)
2012年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月10日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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