Un estudio multicéntrico de la eficacia, farmacocinética (PK) y farmacodinámica (PD) del acetaminofén intravenoso para el tratamiento del dolor agudo en pacientes pediátricos
10 de enero de 2020 actualizado por: Mallinckrodt
Un estudio aleatorizado, controlado con placebo y multicéntrico sobre la eficacia, la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica (PD) del paracetamol intravenoso para el tratamiento del dolor agudo en pacientes pediátricos
El propósito de este estudio es demostrar la eficacia y seguridad del acetaminofeno intravenoso (IV) más opioides de rescate para el alivio del dolor agudo de moderado a severo en recién nacidos y lactantes (edad < 2 años) en comparación con placebo más opioides de rescate estándar de cuidado como así como caracterizar la relación concentración-efecto (PK/PD) del paracetamol intravenoso en comparación con el grupo control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
197
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Children's of Alabama
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Rady Children's Hosptial San Diego
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33236
- Jackson Memorial Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Medicine
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Mott Children's Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Amplatz Children's Hospital
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- Kings County Hospital Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina-Chapel Hill
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Children's Medical Center Dallas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Univ. of Texas Health Sciences Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin, Children's Hospital of Wisconsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 2 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene ≥ 28 semanas de edad gestacional y < 2 años al momento de la inscripción en el estudio
- El sujeto se someterá a cirugía o tendrá una lesión traumática que se espera que produzca dolor de moderado a intenso y se espera que el paciente requiera tratamiento analgésico para el dolor agudo durante 24 horas
- El sujeto tiene una necesidad médicamente razonable de tratamiento intravenoso debido a su(s) procedimiento(s) subyacente(s) o condición(es) médica(s) durante la duración del estudio
- El sujeto tiene un acceso vascular fiable para la administración de la medicación del estudio y la obtención de muestras farmacocinéticas
- El sujeto tiene un peso corporal que, en opinión del investigador, no impide la participación en el estudio.
- El sujeto está libre de otras condiciones físicas, mentales o médicas que, en opinión del investigador, desaconsejen la participación en el estudio o hagan imposible evaluar con precisión los criterios de valoración de eficacia o seguridad.
- El padre o tutor del sujeto debe dar su consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio.
- El padre o tutor del sujeto debe tener la capacidad de leer y comprender los procedimientos del estudio y tener la capacidad de comunicarse significativamente con el investigador y el personal del estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto no puede cumplir con los requisitos de muestreo del estudio
- El sujeto tiene hipersensibilidad conocida o sospechada al paracetamol o a los excipientes del paracetamol intravenoso
- El sujeto tiene cualquier condición médica importante que, en opinión del investigador, contraindique la participación en el estudio o perjudique la evaluación de la eficacia o la seguridad.
- El sujeto ha participado en otro estudio clínico de intervención dentro de los 30 días posteriores a la fecha planificada de aleatorización del estudio.
Criterios de inclusión previos a la aleatorización (calificación)
Al sujeto no se le ha administrado nada de lo siguiente:
- cualquier producto que contenga paracetamol, agente antiinflamatorio no esteroideo, agentes alfa-adrenérgicos centrales (p. ej., clonidina, dexmedetomidina) o ketamina dentro de las 6 horas posteriores al inicio (T0)
- recibió un anestésico regional o neuroaxial (caudal, epidural o espinal) con anestésicos locales dentro de las 6 horas de T0
- El sujeto no tiene pruebas de función hepática anormales de una muestra obtenida después de una operación o después de un traumatismo y antes de la aleatorización por encima de los límites especificados en el protocolo
- El sujeto no tiene una función renal significativamente alterada o una enfermedad renal significativa conocida que, en opinión del investigador, contraindicaría la participación en el estudio.
- El sujeto tuvo una evaluación de enfermería que documentó dolor moderado a intenso dentro de las 6 horas anteriores a la aleatorización
- El sujeto requirió al menos una dosis de medicamento opioide parenteral para el control del dolor (es decir, no terapia preventiva) durante el período previo a la aleatorización de 6 horas, y se prevé que requiera al menos una dosis de medicamento opioide parenteral durante el tratamiento de 24 horas período
- Si el sujeto está amamantando, a la madre no se le ha administrado ningún producto que contenga acetaminofeno en las 6 horas anteriores a T0 y durante todo el período de tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Acetaminofén de dosis baja
Los participantes reciben una dosis baja de paracetamol por vía intravenosa (IV) durante 24 horas
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Acetaminofén intravenoso administrado cada 6 horas (q6h); 4 dosis, en 24 horas
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Acetaminofén de dosis alta
Los participantes reciben una dosis baja de paracetamol (IV) durante 24 horas
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Acetaminofén intravenoso administrado cada 6 horas (q6h); 4 dosis, en 24 horas
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los participantes reciben el mismo placebo (IV) durante 24 horas
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Control intravenoso cada 6 horas; 4 dosis, en 24 horas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo total de opioides de rescate
Periodo de tiempo: en 24 horas
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Total de microgramos por kilogramo (µg/kg) de opioide de rescate utilizado durante las mismas 24 horas en las que el sujeto toma la medicación del estudio
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en 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hora de la primera medicación de rescate
Periodo de tiempo: en 24 horas
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en 24 horas
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Resumen de la intensidad del dolor utilizando la escala de dolor neonatal de Lovaina (LNPS) en recién nacidos
Periodo de tiempo: en 24 horas
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El LNPS se utiliza para evaluar la intensidad del dolor en los recién nacidos.
Las puntuaciones en la escala van del 0 al 14.
Las puntuaciones más altas significan peor dolor.
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en 24 horas
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Resumen de la intensidad del dolor usando el LNPS en bebés más pequeños
Periodo de tiempo: en 24 horas
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El LNPS se utiliza para evaluar la intensidad del dolor en bebés más pequeños.
Las puntuaciones en la escala van del 0 al 14.
Las puntuaciones más altas significan peor dolor.
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en 24 horas
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Intensidad del dolor usando la puntuación FLACC en bebés de edad intermedia
Periodo de tiempo: en 24 horas
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La escala Face, Leg, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) se utiliza para evaluar la intensidad del dolor en bebés de edad intermedia.
La escala se puntúa en un rango de 0 a 10, donde 0 representa ausencia de dolor.
Una puntuación más alta significa más dolor.
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en 24 horas
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Intensidad del dolor utilizando la puntuación FLACC en bebés mayores
Periodo de tiempo: en 24 horas
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La escala FLACC se utiliza para evaluar la intensidad del dolor en lactantes mayores.
La escala se puntúa en un rango de 0 a 10, donde 0 representa ausencia de dolor.
Una puntuación más alta significa más dolor.
|
en 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CPI-APA-353
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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