Az IV. acetaminofén hatékonyságának, farmakokinetikájának (PK) és farmakodinámiájának (PD) többközpontú vizsgálata gyermekbetegek akut fájdalmának kezelésére
2020. január 10. frissítette: Mallinckrodt
Véletlenszerű, placebo-kontrollos, többközpontú tanulmány a IV acetaminofen hatékonyságáról, farmakokinetikájáról (PK) és farmakodinámiájáról (PD) gyermekbetegek akut fájdalmának kezelésére
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy bemutassa az intravénás (IV) acetaminofen és mentőopioidok hatékonyságát és biztonságosságát újszülöttek és csecsemők (2 évnél fiatalabb) mérsékelt és súlyos akut fájdalmának enyhítésére, összehasonlítva a placebóval és a standard gondozást segítő opioidokkal. valamint jellemezni kell az intravénás acetaminofen koncentráció-hatás összefüggését (PK/PD) a kontroll csoporthoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
197
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- Children's of Alabama
-
-
California
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Rady Children's Hosptial San Diego
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33236
- Jackson Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- University of Louisville
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- Mott Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- Amplatz Children's Hospital
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11203
- Kings County Hospital Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina-Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- Children's Medical Center Dallas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Univ. of Texas Health Sciences Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Medical College of Wisconsin, Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 nap (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany ≥ 28 hetes terhességi kor és 2 évnél fiatalabb a vizsgálatba való beiratkozáskor
- Az alany műtéten esik át, vagy traumás sérülést szenvedett, amely várhatóan mérsékelt vagy súlyos fájdalmat okoz, és a betegnek várhatóan 24 órán keresztül fájdalomcsillapító kezelésre lesz szüksége akut fájdalom miatt
- Az alanynak orvosilag indokolt szüksége van intravénás kezelésre az alapeljárás(ok) vagy egészségügyi állapot(ok) miatt a vizsgálat időtartama alatt
- Az alany megbízható érrendszerrel rendelkezik a vizsgálati gyógyszer beadásához és a PK mintavételhez
- Az alany olyan testsúlyú, amely a vizsgáló véleménye szerint nem zárja ki a vizsgálatban való részvételt.
- Az alany mentes az egyéb fizikai, mentális vagy egészségügyi állapotoktól, amelyek a vizsgáló véleménye szerint nem tanácsossá teszik a vizsgálatban való részvételt, vagy lehetetlenné teszik a hatékonysági vagy biztonsági végpontok pontos értékelését.
- Az alany szülőjének vagy gyámjának írásos beleegyezését kell adnia a vizsgálatban való részvétel előtt
- Az alany szülőjének vagy gyámjának tudnia kell olvasni és megérteni a vizsgálati eljárásokat, és képesnek kell lennie értelmes kommunikációra a vizsgálatot végzővel és a személyzettel.
Kizárási kritériumok:
- Az alany nem tud megfelelni a vizsgálat mintavételi követelményeinek
- Az alany ismert vagy gyaníthatóan túlérzékeny az acetaminofenre vagy az IV acetaminofen segédanyagaira
- Az alanynak bármilyen olyan jelentős egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallja a vizsgálatban való részvételt, vagy befolyásolja a hatásosság vagy a biztonságosság értékelését
- Az alany egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban vett részt a vizsgálat tervezett randomizálási dátumától számított 30 napon belül
Randomizálás előtti (minősítési) felvételi kritériumok
Az alanynak nem adták be a következők egyikét sem:
- bármely acetaminofen tartalmú készítmény, nem szteroid gyulladáscsökkentő, központi alfa-adrenerg szerek (pl. klonidin, dexmedetomidin) vagy ketamint a kiindulási értéktől számított 6 órán belül (T0)
- regionális vagy neuraxiális (caudális, epidurális vagy spinális) érzéstelenítőt kapott helyi érzéstelenítővel a T0 után 6 órán belül
- Az alanynak nem voltak kóros májfunkciós tesztjei a műtét után/trauma után és a randomizálás előtt vett mintából a protokollban meghatározott határértékek felett
- Az alanynak nincs szignifikánsan károsodott veseműködése vagy ismert jelentős vesebetegsége, ami a Vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt a vizsgálatban való részvételnek.
- Az alanynak 6 órával a randomizálást megelőzően mérsékelten súlyos fájdalmat dokumentáló ápolási értékelést végeztek
- Az alanynak legalább egy adag parenterális opioid gyógyszerre volt szüksége fájdalomcsillapítás céljából (azaz nem megelőző terápiára) a 6 órás prerandomizálási időszak alatt, és várhatóan legalább egy adag parenterális opioid gyógyszerre lesz szüksége a 24 órás kezelés során. időszak
- Ha az alany szoptat, az anya nem kapott acetaminofent tartalmazó készítményt az elmúlt 6 órában T0-ig és a kezelési időszak alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Alacsony dózisú acetaminofen
A résztvevők alacsony dózisú acetaminofent kapnak intravénásan (IV) 24 órán keresztül
|
IV Acetaminofen 6 óránként (6 óránként); 4 adag, 24 óra alatt
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Nagy dózisú acetaminofen
A résztvevők alacsony dózisú acetaminofent (IV) kapnak 24 órán keresztül
|
IV Acetaminofen 6 óránként (6 óránként); 4 adag, 24 óra alatt
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A résztvevők megfelelő placebót (IV) kapnak 24 órán keresztül
|
IV Kontroll q6h; 4 adag, 24 óra alatt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Total Rescue opioid fogyasztás
Időkeret: 24 órán belül
|
Az ugyanazon 24 órában felhasznált mentőopioid teljes mikrogramm/kg (µg/kg), amikor az alany vizsgálati gyógyszeres kezelés alatt áll.
|
24 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje az első megmentő gyógyszeres kezeléshez
Időkeret: 24 órán belül
|
24 órán belül
|
|
|
A fájdalom intenzitásának összefoglalása a Leuven Neonatal Pain Skála (LNPS) segítségével újszülötteknél
Időkeret: 24 órán belül
|
Az LNPS-t a fájdalom intenzitásának értékelésére használják újszülötteknél.
A skála pontszámai 0-tól 14-ig terjednek.
A magasabb pontszámok rosszabb fájdalmat jelentenek.
|
24 órán belül
|
|
A fájdalom intenzitásának összefoglalása az LNPS használatával fiatalabb csecsemőknél
Időkeret: 24 órán belül
|
Az LNPS-t a fájdalom intenzitásának felmérésére használják fiatalabb csecsemőknél.
A skála pontszámai 0-tól 14-ig terjednek.
A magasabb pontszámok rosszabb fájdalmat jelentenek.
|
24 órán belül
|
|
Fájdalom intenzitása a FLACC pontszám alapján közepes korú csecsemőknél
Időkeret: 24 órán belül
|
Az arc, láb, aktivitás, sírás és vigasztalhatóság (FLACC) skála a fájdalom intenzitásának felmérésére szolgál közepes korú csecsemőknél.
A skála pontozása 0-10 tartományban történik, a 0 pedig azt jelenti, hogy nincs fájdalom.
A magasabb pontszám több fájdalmat jelent.
|
24 órán belül
|
|
Fájdalom intenzitása a FLACC pontszám használatával idősebb csecsemőknél
Időkeret: 24 órán belül
|
A FLACC skálát a fájdalom intenzitásának értékelésére használják idősebb csecsemőknél.
A skála pontozása 0-10 tartományban történik, a 0 pedig azt jelenti, hogy nincs fájdalom.
A magasabb pontszám több fájdalmat jelent.
|
24 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. június 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 5.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. július 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. január 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 10.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CPI-APA-353
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .