소아 환자의 급성 통증 치료를 위한 IV 아세트아미노펜의 효능, 약동학(PK) 및 약력학(PD)에 대한 다기관 연구
2020년 1월 10일 업데이트: Mallinckrodt
소아 환자의 급성 통증 치료를 위한 IV 아세트아미노펜의 효능, 약동학(PK) 및 약력학(PD)에 대한 무작위, 위약 대조, 다기관 연구
이 연구의 목적은 신생아 및 영아(2세 미만)의 중등도에서 중증 급성 통증 완화를 위한 정맥(IV) 아세트아미노펜 플러스 구조 오피오이드의 효능과 안전성을 또한 대조군과 비교하여 정맥내 아세트아미노펜의 농도-효과 관계(PK/PD)를 특성화합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
197
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- Children's of Alabama
-
-
California
-
Orange, California, 미국, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Rady Children's Hosptial San Diego
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33236
- Jackson Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- Mott Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- Amplatz Children's Hospital
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11203
- Kings County Hospital Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina-Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75235
- Children's Medical Center Dallas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Univ. of Texas Health Sciences Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin, Children's Hospital of Wisconsin
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 재태 연령이 28주 이상이고 연구 등록 시 2세 미만입니다.
- 피험자는 수술을 받거나 중등도에서 중증의 통증을 유발할 것으로 예상되는 외상을 입었으며 환자는 24시간 동안 급성 통증에 대한 진통제 치료가 필요할 것으로 예상됩니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 기본 절차(들) 또는 의학적 상태(들)로 인해 IV 치료가 의학적으로 합당하게 필요합니다.
- 피험자는 연구 약물 투여 및 PK 샘플링을 위한 신뢰할 수 있는 혈관 접근을 가지고 있습니다.
- 피험자는 조사자의 의견으로 연구 참여를 방해하지 않는 체중을 가지고 있습니다.
- 피험자는 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 바람직하지 않게 만들거나 효능 또는 안전성 종점을 정확하게 평가하는 것을 불가능하게 만드는 다른 신체적, 정신적 또는 의학적 상태가 없습니다.
- 피험자의 부모 또는 보호자는 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 피험자의 부모 또는 보호자는 연구 절차를 읽고 이해할 수 있어야 하며 연구 조사자 및 직원과 의미 있게 의사소통할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 연구의 샘플링 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
- 피험자는 아세트아미노펜 또는 IV 아세트아미노펜의 부형제에 대해 알고 있거나 의심되는 과민증이 있습니다.
- 대상자는 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 금하거나 효능 또는 안전성 평가를 손상시키는 중대한 의학적 상태를 가집니다.
- 피험자는 계획된 연구 무작위화 날짜로부터 30일 이내에 다른 중재적 임상 연구에 참여했습니다.
사전 무작위화(검증) 포함 기준
피험자는 다음 중 어느 것도 투여받지 않았습니다.
- 모든 아세트아미노펜 함유 제품, 비스테로이드성 항염증제, 중추 알파-아드레날린제(예: 클로니딘, 덱스메데토미딘) 또는 케타민 기준선(T0) 6시간 이내
- T0의 6시간 이내에 국소 마취제와 함께 국소 또는 신경축(꼬리, 경막외 또는 척추) 마취를 받았습니다.
- 피험자는 수술 후/외상 후 및 프로토콜 지정 한도를 초과하는 무작위화 이전에 채취한 샘플에서 비정상적인 간 기능 검사를 받지 않았습니다.
- 피험자는 신장 기능이 크게 손상되지 않았거나 연구자의 의견으로는 연구 참여를 금하는 것으로 알려진 심각한 신장 질환이 없습니다.
- 대상자는 무작위화 전 6시간 이내에 중등도 내지 중증의 통증을 기록하는 간호 평가를 받았습니다.
- 피험자는 6시간 사전 무작위배정 기간 동안 통증 관리(즉, 선제 요법이 아님)를 위해 최소 1회 용량의 비경구적 오피오이드 약물이 필요했고, 24시간 치료 동안 최소 1회 용량의 비경구적 오피오이드 약물이 필요할 것으로 예상됩니다. 기간
- 피험자가 모유 수유 중인 경우, 어머니는 T0까지의 이전 6시간 동안 및 치료 기간 동안 어떠한 아세트아미노펜 함유 제품도 투여받지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 저용량 아세트아미노펜
참가자는 24시간 동안 저용량의 아세트아미노펜을 정맥 주사(IV)받습니다.
|
IV 아세트아미노펜을 6시간마다 제공(q6h); 24시간 내에 4회 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: 고용량 아세트아미노펜
참가자는 24시간 동안 저용량의 아세트아미노펜(IV)을 투여받습니다.
|
IV 아세트아미노펜을 6시간마다 제공(q6h); 24시간 내에 4회 투여
다른 이름들:
|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약
참가자는 24시간 동안 일치하는 위약(IV)을 받습니다.
|
IV 컨트롤 q6h; 24시간 내에 4회 투여
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
총 구조 오피오이드 소비
기간: 24시간 후
|
피험자가 연구 약물을 복용하는 동일한 24시간 동안 사용된 구조 오피오이드의 킬로그램당 총 마이크로그램(µg/kg)
|
24시간 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
첫 번째 구조 약물에 대한 시간
기간: 24 시간 이내
|
24 시간 이내
|
|
|
신생아의 Leuven 신생아 통증 척도(LNPS)를 사용한 통증 강도 요약
기간: 24 시간 이내
|
LNPS는 신생아의 통증 강도를 평가하는 데 사용됩니다.
척도의 점수는 0-14입니다.
점수가 높을수록 통증이 심함을 의미합니다.
|
24 시간 이내
|
|
어린 영아의 LNPS를 사용한 통증 강도 요약
기간: 24 시간 이내
|
LNPS는 어린 영아의 통증 강도를 평가하는 데 사용됩니다.
척도의 점수는 0-14입니다.
점수가 높을수록 통증이 심함을 의미합니다.
|
24 시간 이내
|
|
중년 영아의 FLACC 점수를 이용한 통증 강도
기간: 24 시간 이내
|
FLACC(Face, Leg, Activity, Cry, and Consolability) 척도는 중년 영아의 통증 강도를 평가하는 데 사용됩니다.
척도는 0-10의 범위로 점수가 매겨지며 0은 통증이 없음을 나타냅니다.
더 높은 점수는 더 많은 고통을 의미합니다.
|
24 시간 이내
|
|
나이든 영아의 FLACC 점수를 사용한 통증 강도
기간: 24 시간 이내
|
FLACC 척도는 나이든 영아의 통증 강도를 평가하는 데 사용됩니다.
척도는 0-10의 범위로 점수가 매겨지며 0은 통증이 없음을 나타냅니다.
더 높은 점수는 더 많은 고통을 의미합니다.
|
24 시간 이내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 5일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CPI-APA-353
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
급성 통증에 대한 임상 시험
IV 아세트아미노펜에 대한 임상 시험
-
Sun Pharma Advanced Research Company Limited완전한
-
Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck...Altasciences Company Inc.완전한
-
Asir John SamuelMaharishi Markendeswar University (Deemed to be University)모병