En multicenterstudie av effektiviteten, farmakokinetiken (PK) och farmakodynamiken (PD) av IV Acetaminophen för behandling av akut smärta hos pediatriska patienter
10 januari 2020 uppdaterad av: Mallinckrodt
En randomiserad, placebokontrollerad, multicenterstudie av effektivitet, farmakokinetik (PK) och farmakodynamik (PD) av IV Acetaminophen för behandling av akut smärta hos pediatriska patienter
Syftet med denna studie är att demonstrera effektiviteten och säkerheten av intravenös (IV) paracetamol plus räddningsopioider för lindring av måttlig till svår akut smärta hos nyfödda och spädbarn (ålder < 2 år) jämfört med placebo plus räddningsopioider för standardvård som samt karakterisera koncentration-effektsambandet (PK/PD) för den intravenösa paracetamol jämfört med kontrollgruppen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
197
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- Children's of Alabama
-
-
California
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Rady Children's Hosptial San Diego
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33236
- Jackson Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- University of Louisville
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- Mott Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- Amplatz Children's Hospital
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
- Kings County Hospital Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina-Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- Children's Medical Center Dallas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Univ. of Texas Health Sciences Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Medical College of Wisconsin, Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 dag till 2 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är ≥ 28 veckors graviditetsålder och < 2 år vid studieregistreringen
- Försökspersonen kommer att genomgå kirurgi eller haft en traumatisk skada som förväntas ge måttlig till svår smärta och patienten förväntas behöva smärtstillande behandling för akut smärta i 24 timmar
- Försökspersonen har ett medicinskt rimligt behov av IV-behandling på grund av deras underliggande procedur(er) eller medicinska tillstånd under studiens varaktighet
- Försökspersonen har tillförlitlig vaskulär tillgång för administrering av studiemedicin och PK-provtagning
- Försökspersonen har en kroppsvikt som, enligt utredarens uppfattning, inte utesluter deltagande i studien.
- Försökspersonen är fri från andra fysiska, psykiska eller medicinska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, gör deltagande i studien olämpligt eller gör det omöjligt att noggrant bedöma effekt eller säkerhetseffektmått.
- Försökspersonens förälder eller vårdnadshavare måste ge skriftligt informerat samtycke innan deltagande i studien
- Försökspersonens förälder eller vårdnadshavare måste ha förmågan att läsa och förstå studieprocedurerna och ha förmågan att kommunicera meningsfullt med studieutredaren och personalen
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen kan inte uppfylla provtagningskraven för studien
- Personen har känd eller misstänkt överkänslighet mot paracetamol eller hjälpämnena i IV paracetamol
- Försökspersonen har något betydande medicinskt tillstånd som enligt utredarens åsikt kontraindicerar deltagande i studien eller försämrar bedömningen av effekt eller säkerhet
- Försökspersonen har deltagit i en annan interventionell klinisk studie inom 30 dagar efter det planerade randomiseringsdatumet för studien
Inklusionskriterier före randomisering (kvalificering).
Ämnet har inte administrerats något av följande:
- någon produkt som innehåller acetaminofen, icke-steroida antiinflammatoriska medel, centrala alfa-adrenerga medel (t.ex. klonidin, dexmedetomidin) eller ketamin inom 6 timmar efter baslinjen (T0)
- fick en regional eller neuraxiell (caudal, epidural eller spinal) bedövning med lokalanestetika inom 6 timmar efter T0
- Försökspersonen har inga onormala leverfunktionstester från ett prov som tagits postoperativt/posttrauma och före randomisering över protokollspecificerade gränser
- Försökspersonen har inte signifikant nedsatt njurfunktion eller känd signifikant njursjukdom som enligt utredaren skulle kontraindicera studiedeltagande.
- Försökspersonen hade en omvårdnadsbedömning som dokumenterade måttlig till svår smärta inom 6 timmar före randomisering
- Patienten krävde minst en dos parenteral opioidmedicin för smärtlindring (dvs inte förebyggande terapi) under den 6 timmar långa pre-randomiseringsperioden och förväntas kräva minst en dos parenteral opioidmedicin under 24-timmarsbehandlingen period
- Om patienten ammar, har mamman inte fått någon paracetamolinnehållande produkt under de senaste 6 timmarna till T0 och under hela behandlingsperioden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Låg dos paracetamol
Deltagarna får en låg dos av paracetamol intravenöst (IV) i 24 timmar
|
IV Acetaminophen ges var 6:e timme (q6h); 4 doser på 24 timmar
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Hög dos paracetamol
Deltagarna får en låg dos av paracetamol (IV) i 24 timmar
|
IV Acetaminophen ges var 6:e timme (q6h); 4 doser på 24 timmar
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagarna får matchande placebo (IV) i 24 timmar
|
IV Kontroll q6h; 4 doser på 24 timmar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total Rescue Opioidkonsumtion
Tidsram: på 24 timmar
|
Totalt mikrogram per kilogram (µg/kg) räddningsopioid som använts under samma 24 timmar som försökspersonen är på studiemedicinering
|
på 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för första räddningsmedicinering
Tidsram: inom 24 timmar
|
inom 24 timmar
|
|
|
Sammanfattning av smärtintensitet med användning av Leuven Neonatal Pain Scale (LNPS) hos nyfödda
Tidsram: inom 24 timmar
|
LNPS används för att bedöma smärtintensitet hos nyfödda.
Poäng på skalan går från 0-14.
Högre poäng betyder värre smärta.
|
inom 24 timmar
|
|
Sammanfattning av smärtintensitet med LNPS hos yngre spädbarn
Tidsram: inom 24 timmar
|
LNPS används för att bedöma smärtintensitet hos yngre spädbarn.
Poäng på skalan går från 0-14.
Högre poäng betyder värre smärta.
|
inom 24 timmar
|
|
Smärtintensitet med hjälp av FLACC-poäng hos spädbarn i medelåldern
Tidsram: inom 24 timmar
|
Skalan Face, Leg, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) används för att bedöma smärtintensiteten hos spädbarn i medelåldern.
Skalan poängsätts i intervallet 0-10 där 0 representerar ingen smärta.
En högre poäng betyder mer smärta.
|
inom 24 timmar
|
|
Smärtintensitet med hjälp av FLACC-poäng hos äldre spädbarn
Tidsram: inom 24 timmar
|
FLACC-skalan används för att bedöma smärtintensiteten hos äldre spädbarn.
Skalan poängsätts i intervallet 0-10 där 0 representerar ingen smärta.
En högre poäng betyder mer smärta.
|
inom 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2012
Första postat (UPPSKATTA)
6 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
21 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2020
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CPI-APA-353
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .