Многоцентровое исследование эффективности, фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики (ФД) внутривенного введения ацетаминофена для лечения острой боли у детей
10 января 2020 г. обновлено: Mallinckrodt
Рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование эффективности, фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики (ФД) внутривенного введения ацетаминофена для лечения острой боли у педиатрических пациентов
Целью данного исследования является демонстрация эффективности и безопасности внутривенного (в/в) ацетаминофена в сочетании с опиоидами экстренной помощи для облегчения острой боли от умеренной до сильной у новорожденных и детей грудного возраста (возраст < 2 лет) по сравнению с плацебо плюс стандартные опиоиды экстренной помощи в качестве а также охарактеризовать зависимость концентрация-эффект (PK/PD) внутривенного ацетаминофена по сравнению с контрольной группой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
197
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- Children's of Alabama
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Rady Children's Hosptial San Diego
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33236
- Jackson Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- University of Louisville
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Mott Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- Amplatz Children's Hospital
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
- Kings County Hospital Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina-Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Children's Medical Center Dallas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Univ. of Texas Health Sciences Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin, Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 2 года (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекту ≥ 28 недель гестационного возраста и < 2 лет на момент включения в исследование.
- Субъекту предстоит операция или травма, которая, как ожидается, вызовет умеренную или сильную боль, и ожидается, что пациенту потребуется обезболивающее лечение острой боли в течение 24 часов.
- Субъект имеет обоснованную с медицинской точки зрения потребность в внутривенном введении в связи с лежащей в его основе процедурой (процедурами) или заболеванием (заболеваниями) на время исследования.
- Субъект имеет надежный сосудистый доступ для введения исследуемого препарата и взятия проб ФК.
- Субъект имеет массу тела, которая, по мнению исследователя, не исключает участия в исследовании.
- Субъект не имеет других физических, психических или медицинских состояний, которые, по мнению исследователя, делают участие в исследовании нецелесообразным или делают невозможным точную оценку конечных точек эффективности или безопасности.
- Родитель или опекун субъекта должен предоставить письменное информированное согласие до участия в исследовании.
- Родитель или опекун субъекта должен уметь читать и понимать процедуры исследования, а также иметь возможность осмысленно общаться с исследователем и персоналом исследования.
Критерий исключения:
- Субъект не может выполнить требования исследования по отбору проб
- Субъект знает или подозревает гиперчувствительность к ацетаминофену или вспомогательным веществам ацетаминофена для внутривенного введения.
- Субъект имеет какое-либо серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия в исследовании или ухудшает оценку эффективности или безопасности.
- Субъект участвовал в другом интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней с запланированной даты рандомизации исследования.
Предрандомизация (квалификация) Критерии включения
Субъект не подвергался ни одному из следующих действий:
- любой продукт, содержащий ацетаминофен, нестероидный противовоспалительный агент, центральные альфа-адренергические агенты (например, клонидин, дексмедетомидин) или кетамин в течение 6 часов после исходного уровня (T0)
- получил регионарную или нейроаксиальную (каудальную, эпидуральную или спинальную) анестезию местными анестетиками в течение 6 часов после T0
- Субъект не имеет аномальных функциональных тестов печени из образца, полученного после операции/травмы и до рандомизации выше установленных протоколом пределов.
- У субъекта нет значительного нарушения функции почек или известных серьезных заболеваний почек, которые, по мнению исследователя, противопоказали бы участие в исследовании.
- Субъект прошел медсестерскую оценку, задокументировавшую боль от умеренной до сильной в течение 6 часов до рандомизации.
- Субъекту потребовалась по крайней мере одна доза парентерального опиоидного препарата для обезболивания (т. е. не упреждающая терапия) в течение 6-часового периода до рандомизации, и предполагается, что ему потребуется по крайней мере одна доза парентерального опиоидного препарата в течение 24-часового лечения. период
- Если субъект кормит грудью, матери не вводили какой-либо продукт, содержащий ацетаминофен, в течение предшествующих 6 часов до T0 и в течение всего периода лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Низкая доза ацетаминофена
Участники получают низкую дозу ацетаминофена внутривенно (в/в) в течение 24 часов.
|
Внутривенно ацетаминофен каждые 6 часов (каждые 6 часов); 4 дозы, через 24 часа
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Высокая доза ацетаминофена
Участники получают низкую дозу ацетаминофена (IV) в течение 24 часов.
|
Внутривенно ацетаминофен каждые 6 часов (каждые 6 часов); 4 дозы, через 24 часа
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Участники получают соответствующее плацебо (IV) в течение 24 часов.
|
В/в контроль каждые 6 часов; 4 дозы, через 24 часа
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее потребление спасательных опиоидов
Временное ограничение: через 24 часа
|
Общее количество микрограммов на килограмм (мкг/кг) опиоидов экстренной помощи, использованных в течение тех же 24 часов, что субъект принимает исследуемое лекарство
|
через 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого спасательного лекарства
Временное ограничение: в течение 24 часов
|
в течение 24 часов
|
|
|
Резюме интенсивности боли с использованием шкалы неонатальной боли Левена (LNPS) у новорожденных
Временное ограничение: в течение 24 часов
|
LNPS используется для оценки интенсивности боли у новорожденных.
Баллы по шкале варьируются от 0 до 14.
Более высокие баллы означают усиление боли.
|
в течение 24 часов
|
|
Резюме интенсивности боли с использованием LNPS у детей младшего возраста
Временное ограничение: в течение 24 часов
|
LNPS используется для оценки интенсивности боли у детей младшего возраста.
Баллы по шкале варьируются от 0 до 14.
Более высокие баллы означают усиление боли.
|
в течение 24 часов
|
|
Интенсивность боли по шкале FLACC у младенцев промежуточного возраста
Временное ограничение: в течение 24 часов
|
Шкала «Лицо, нога, активность, плач и утешение» (FLACC) используется для оценки интенсивности боли у детей среднего возраста.
Шкала оценивается в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли.
Более высокий балл означает большую боль.
|
в течение 24 часов
|
|
Интенсивность боли по шкале FLACC у детей старшего возраста
Временное ограничение: в течение 24 часов
|
Шкала FLACC используется для оценки интенсивности боли у детей старшего возраста.
Шкала оценивается в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли.
Более высокий балл означает большую боль.
|
в течение 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июля 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
6 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CPI-APA-353
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .